Stinkende Metoprololsuccinat-Tabletten

Seit Mai dieses Jahres erreichten die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK) zunehmend Meldungen zu einem unangenehmen Geruch ausgeblisterter Metoprololsuccinat Retardtabletten, insbesondere der 95-mg-Wirkstärke von Aliud Pharma, berichtet die AMK heute. Bis Ende Juni seien es 18 Meldungen aus 17 Apotheken gewesen – im Gegensatz zu lediglich einer Meldung in den sieben Jahren zuvor für dieses Präparat. Bis Ende August folgten 36 weitere Meldungen, die zum Teil noch in Bearbeitung sind.

Laut Apothekenberichten trat der Geruch immer direkt nach dem Ausblistern einer Tablette auf. Der Geruch wurde als »chemisch, ranzig, cannabis- oder knoblauchartig« oder schlicht als »unangenehm« bezeichnet. Die Patientinnen und Patienten waren verständlicherweise verunsichert. Einige berichteten über Übelkeit, Schwindel, eigenmächtiges Absetzen und erhöhte Blutdruckwerte. Damit ist die Therapie akut gefährdet.

»Die Wahrnehmung des Geruchs ist subjektiv und wird durch das Alter, Erfahrungswerte sowie die genetische Disposition der Geschmacksknospen beeinflusst«, gibt die AMK zwar zu bedenken. »Arzneistoffe können den Geruchs- und Geschmackssinn beeinflussen oder weisen selbst einen charakteristischen Geruch auf (zum Beispiel Biguanide oder viele Antibiotika). Ein unangenehmer Geruch oder Geschmack muss daher nicht zwingend auf einen Qualitätsmangel eines Arzneimittels hinweisen.«

In diesem Fall geht die AMK aber sehr wohl von einem Qualitätsmangel aus, denn der Geruch fiel den Patienten vor allem im Vergleich zu vormals eingenommenen Chargen auf. Zudem bemerkten sie nichts Auffälliges, wenn sie ein Ersatzpräparat von einem anderen Hersteller bekamen.

Die AMK beauftragte daher das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL), Muster aus drei der neun gemeldeten auffälligen Chargen zu untersuchen. »Die Geruchsprüfung nach Ph. Eur. 2.3.4 ergab in allen Fällen auch nach 15 Minuten einen deutlich wahrnehmbaren Geruch der Retardtabletten im Vergleich zum entleerten Aluminium/Aluminium-Blister«, so das Ergebnis.

Daraufhin prüfte Hersteller Aliud betroffene Bulkchargen, also die noch unverblisterten Tabletten. Hierbei fiel kein ungewöhnlicher Geruch auf. Die Firma vermutet nun, dass der Geruch vom Kunststoffanteil der Blisterfolie kommt und die aus der Folie freigesetzten Moleküle von der mikrokristallinen Cellulose, einem Hauptbestandteil der Tabletten, angenommen wird. »Dies könnte erklären, warum der Geruch auch nach der Entnahme von den Tabletten ausgeht«, so die AMK. Der Hersteller sei hier weiter auf Ursachenforschung.

Was also tun? Melden sich Patientinnen und Patienten aufgrund des unangenehmen Geruchs in der Apotheke, sollte das pharmazeutische Personal laut AMK angemessen beraten und vor allem auch über die Risiken aufklären, wenn die Tabletten eigenmächtig abgesetzt werden. »Wenn ein „Auslüften“ der Tablette nach dem Ausblistern oder die Einnahme zum Essen nicht zur Besserung der Einnahmetreue beitragen, sollte eine engmaschige Blutdruckkontrolle und ein Herstellerwechsel erwogen werden«, rät die AMK. Zu diesem Zweck seien gegebenenfalls pharmazeutische Bedenken mit dem Hinweis »Geruch/Non-Adhärenz« geltend zu machen.

Die AMK bittet, entsprechende Patienten-Beschwerden über das UAW-Formular unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.