Steutel: »Wir investieren, wenn die Bundesregierung mitmacht«

Auch im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist die Aufbruchsstimmung in vollem Gange. Generell soll demnächst bei den Zulassungen alles »flüssiger, agiler und schneller« laufen, wie BfArM-Präsident Professor Karl Broich in seinem Beitrag bei der Tagung verdeutlichte. Er berichtete, dass das Bundesinstitut sich bereits regelmäßig mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) treffe. In diesen Runden besprechen die Vertreter der beiden Bundesbehörden, wie eine Kooperation und Entschlackung der Prozesse gelingen kann.

Vieles werde sich verändern, so Broich. So auch, dass in Zukunft Arzneimittel und Medizinprodukte gleich zusammen mit der zugehörigen digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) in die Versorgung kämen. Mehr Expertise planen die beiden Institute demnach für die Ethikkommission. Vereinfachen wolle man ebenfalls etwaige Verzögerungen durch Zusatzkomitees etwa bei der Biologika-Zulassung.

Darüber hinaus kündigte Broich an, dass im Herbst das Forschungsprojekt Real4Reg live gehen wird. Das BfArM koordiniert das europäische Forschungsprojekt, bei dem Real-World-Daten (RWD) regulatorische Prozesse verbessern sollen. Auch DiGAs besitzen laut Broich bereits Schnittstellen zu Real4Reg. Künstliche Intelligenz soll schließlich diese Informationsflut bewältigen und Muster erkennen, aus denen sich bestenfalls Vorhersagemodelle ableiten lassen.