Sonderfall Substitutionstherapie

Die Substitutionsbehandlung von Drogenabhängigen, also die Verordnung von Arzneimitteln, die anstelle von Drogen eingenommen werden, unterliegt dem Betäubungsmittelrecht. Für die Substitutionstherapie sind Zubereitungen mit Levomethadon, Methadon oder Buprenorphin und retardiertes Morphin zugelassen. Codein und Dihydrocodein gelten als Mittel der zweiten Wahl. Zwar ist Diamorphin auch zur Substitutionsbehandlung zugelassen, stellt jedoch einen Sonderfall dar und wird nur in entsprechenden Einrichtungen und unter bestimmten Sicherheitsvorgaben verordnet.

Der verordnende Arzt benötigt eine suchtmedizinische Qualifikation. Da er bei der Substitutionstherapie eine besondere Verantwortung hat, muss er die in der Richtlinie der Bundesärztekammer festgelegten Vorgaben (Therapieziel, Therapiekonzept, Bewertung und Kontrolle des Therapieverlaufes) zwingend berücksichtigen. Eine Vertretung des Substitutionsarztes durch einen nicht suchtmedizinisch qualifizierten Mediziner ist begrenzt möglich. Dieser kann dann bis zu zehn Personen gleichzeitig behandeln, allerdings nur in Absprache mit einem suchtmedizinisch qualifizierten Arzt (Konsiliararzt).

Der betreuende Arzt muss jede Substitutionsbehandlung bei der Bundesopiumstelle (BOPST) melden. Diese führt ein Substitutionsregister, um Mehrfachverschreibungen zu verhindern und die erforderliche suchttherapeutische Qualifikation der Ärzte sowie eine statistische Auswertung sicherzustellen.

Substitutionsmittel werden ausschließlich auf Betäubungsmittel-(BtM-)Rezepten verordnet. Diese Rezepte können in jeder Apotheke eingelöst werden. Auch hier besteht für Apotheken grundsätzlich ein Kontrahierungszwang, das heißt, die Substitutionsrezepte sind von jeder Apotheke zu beliefern. Dennoch werden die Substitutionsrezepte in vielen Städten verstärkt in einzelnen Apotheken vorgelegt, da diese die sogenannte Einnahme unter Sicht durchführen oder Substitutionsmittel als Rezepturarzneimittel herstellen.

Substitutionsrezepte sind zusätzlich zu den BtM-rechtlichen Vorgaben mit dem Kennbuchstaben »S« zu kennzeichnen. Sie können patientenbezogen, als Praxisbedarf oder Stationsbedarf verordnet werden. Weiterhin gibt es Rezepte mit der Kennzeichnung »SZ« oder »ST« (siehe unten). Bei Überschreitung der Höchstverschreibungsmenge für einen Patienten ist wie bei anderen BtM-Rezepten auch zusätzlich ein »A« auf dem Rezept anzugeben. Eine Notfallverschreibung ist bei der Substitutionsbehandlung nicht zulässig.

Der Patient darf nunmehr alle Substitutionsrezepte selbst in der Apotheke einlösen. Ist das Rezept nur mit einem »S« gekennzeichnet, darf die Apotheke dem Patienten das Substitutionsmittel nicht aushändigen, sondern die Substitutionsmittel sind an den Arzt oder die vom Arzt bestimmte Einrichtung zum Sichtbezug zu liefern.

Zu Beginn einer Substitutionsbehandlung nimmt der Patient das Substitutionsmittel in der Regel in der Arztpraxis unter Sicht ein. Mindestens einmal wöchentlich sollte der Arzt Kontakt zum Patienten haben, um den Verlauf der Therapie und die Stabilisierung des Patienten zu überprüfen. Der Sichtbezug darf von medizinischem, pharmazeutischem und pflegerischem Personal in Arztpraxen, aber auch in Krankenhäusern, in Alten- und Pflegeheimen, Hospiz und Reha-Einrichtungen oder Apotheken durchgeführt werden.

Die Einnahme unter Sicht in der Apotheke ist eine freiwillige Leistung, die im Auftrag und unter Verantwortung des substituierenden Arztes erfolgt. Es besteht folglich keine rechtliche Pflicht der Apotheke zur Durchführung eines Sichtbezugs. Im Vorfeld muss der Apotheker eine schriftliche oder auch elektronische Vereinbarung abschließen. Eine mündliche Einweisung des pharmazeutischen Personals ist nicht ausreichend. Zudem ist eine Einwilligungserklärung des therapierten Patienten zur Entbindung von der Schweigepflicht erforderlich, damit Rücksprachen zwischen Arzt und Apotheker möglich sind.

Bei der Abgabe eines Substitutionsmittels ist darauf zu achten, dass der eindeutig identifizierte Patient ansprechbar und nicht alkoholisiert ist sowie kein Verdacht auf Beikonsum besteht. Das Substitutionsmittel muss vor den Augen des verantwortlichen pharmazeutischen Personals eingenommen und heruntergeschluckt werden. Das Substitutionsmittel darf auf keinen Fall dem Patienten mitgegeben werden. Auffälligkeiten sind unmittelbar dem behandelnden Arzt mitzuteilen.

Die Substitutionsmittel sind im Betäubungsmittelschrank für jeden Patienten getrennt von weiteren Betäubungsmitteln zu lagern. Die Dokumentation liegt in der Verantwortung des Arztes, allerdings darf dieser die Aufgabe anderen zuverlässigen Personen unter bestimmten Bedingungen verantwortlich übertragen.

Unter bestimmten Voraussetzungen kann der Arzt das Substitutionsmittel zur Mitgabe an den Patienten verordnen. In diesem Fall ist die Verschreibung entweder mit der Angabe »SZ« oder »ST« gekennzeichnet. Sind die Voraussetzungen für eine dauerhafte eigenverantwortliche Einnahme noch nicht gegeben, so kann der behandelnde Arzt in einem persönlichen Kontakt dem Patienten das Rezept zur eigenverantwortlichen Einnahme an zwei bis maximal fünf aufeinanderfolgenden Tagen (Feiertag/Brückentag) innerhalb einer Woche überlassen. Diese Verschreibung ist mit »SZ« (Reihenfolge beachten, S vor Z) und der Angabe der Reichdauer in Tagen zu kennzeichnen.

Wenn der Verlauf der Behandlung es zulässt, das heißt der Patient sich stabilisiert hat, Risiken der Selbst- und Fremdgefährdung weitgehend ausgeschlossen sind und keine weiteren BtM missbräuchlich verwendet werden, kann der Arzt ein sogenanntes »Take-Home-Rezept« ausstellen. Hierbei überlässt er dem Pateinten das Substitutionsmittel zur eigenverantwortlichen Einnahme in der Regel für sieben Tage – in begründeten Einzelfällen sogar für 30 Tage. Urlaubsreisen oder auch eine Erwerbstätigkeit sind eine der möglichen Begründungen für einen solchen Einzelfall. 

Take-Home-Rezepte sind mit einem »ST« (Reihenfolge beachten, erst S dann T) sowie der Reichdauer in Tagen zu kennzeichnen und persönlich vom Arzt an den Patienten auszuhändigen. Der Arzt kann auch Zeitpunkte festlegen, an denen Teilmengen an den Patienten abgegeben werden dürfen, dies ist auf dem Rezept sowie in der Dokumentation zu erfassen.

Mit der SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung sind begrenzt bis zum 31.03.2021 Erleichterungen in der Substitutionsbehandlung möglich.

Substitutionsmittel, die zur Mitgabe bestimmt sind und dem Patienten ausgehändigt werden, sind in Einzeldosen und kindersicher verpackt abzugeben. Oft werden Substitutionsmittel als Rezepturarzneimittel verordnet. Da sie nicht zur intravenösen Anwendung bestimmt sein dürfen, wird hier in der Regel viskose Grundlösung nach NRF zugesetzt.

Rezepturarzneimittel in Einzeldosisbehältnissen sind nach Apothekenbetriebsordnung sowie mit folgenden Angaben zu kennzeichnen:

• enthält ... mg Wirkstoff,
• Lösung am … einnehmen,
• Vor Kindern gesichert aufbewahren! Nicht zur Injektion, Lebensgefahr! Achtung! Die enthaltene Einzeldosis kann für nicht gewöhnte Patienten tödlich sein.

In der Praxis führen sogenannte Mischrezepte, das heißt Sichtbezug und Take-Home-Verordnung auf einem Rezept, oftmals zu Problemen. Entscheidend ist die eindeutige ärztliche Vorgabe. Der Arzt kann festlegen, dass der Patient an bestimmten Tagen das Substitutionsmittel unter Sicht, an anderen Tagen eigenverantwortlich einnimmt. Der Arzt legt hierfür patientenindividuelle Zeitpunkte fest, die auf dem Rezept oder auf einem separaten Dokument zu vermerken sind. Der Aufwand ist hier enorm, um eine übersichtliche, lückenlose und nachvollziehbare BtM-Dokumentation sicherzustellen.