So kann der Gehalt bestimmt werden |
 |  | Mona Abdel-Tawab |
| | Jenny Lipps |
| | Jürgen Meins |
| | Andrea Roth |
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31.01.2023 14:30 Uhr |
Bei der Prüfmethode handelt es sich um eine Säure-Base-Titration mit Phenolphthalein als Indikator. / Foto: Adobe Stock/vonWolkenegg
Je nach Chargengröße müssen an den Suspensionen Gehaltsprüfungen vorgenommen werden. Vorversuche zur Entwicklung einer DC-Methode ergaben keine ausreichende Sensitivität, selbst für eine semi-quantitative Gehaltsbestimmung. Aus diesem Grund hat das ZL eine Prüfvorschrift entwickelt, mit der der Gehalt der Ibuprofen-Suspensionen 20 mg/ml und 40 mg/ml in der NRF S.52 Grundlage für Suspensionen zum Einnehmen DAC in der Apotheke titrimetrisch überprüft werden kann. Als Fertigarzneimittel wurden Ibu 800-1 A-Pharma 800 mg Filmtabletten eingesetzt.
Störfaktoren
Da es sich bei der Prüfmethode um eine Säure-Base Titration handelt, werden alle Säuren bei der Titration erfasst. Wurde die Suspension aus Ibuprofen-Rezeptursubstanz hergestellt, werden die Säuren der Grundlage für Suspensionen zum Einnehmen DAC durch die Blindtitration erfasst. Kommen bei der Herstellung Ibuprofen-haltige Fertigarzneimittel (zum Beispiel Tabletten) zum Einsatz, sollten die sonstigen Bestandteile keine Säuren enthalten. Bei der Verarbeitung von Granulaten zur Herstellung der Suspensionen raten wir von dieser Prüfmethode ab, da Granulate oftmals zum Beispiel Citronensäure oder Geschmackskorrigenzien enthalten, die das Ergebnis der Titration verfälschen können.
