»Sicherung muss umsetzbar sein«

Problematisch werde es aber auch, wenn die Qualitätssicherungssysteme in Gefahr gerieten – so geschehen in China. Nachdem die chinesische Regierung ihre Anti-Spionage-Gesetze verschärft hatte, stellten mehrere Bundesländer Inspektionen in China ein, da die Inspekteure befürchteten, in Spionageverdacht zu geraten und verhaftet zu werden. Die Inspektionen seien aber Voraussetzung für die Einfuhr nach Deutschland. Hier sei die Bundesregierung gefragt, entsprechende Regelungen zu treffen, so der Referent. »Die bisherigen Qualitätssicherungssysteme sind sehr gut und werden ständig weiterentwickelt. Allerdings müssen sie umsetzbar sein!«

Ein weiteres Beispiel: die Valsartan-Story. Sie habe gezeigt, wie neue Herstellungsverfahren mit höherer Ausbeute zu Problemen durch neue Verunreinigungen und in der Folge zu massiven Lieferschwierigkeiten geführt haben. Hier sei erhöhte Aufmerksamkeit gefragt. Schubert-Zsilavecz wies in diesem Zusammenhang auf das Abschlussstatement über neue Forschungsansätze in der pharmazeutischen Qualitätssicherung des House of Pharma hin.

Falschaussagen, die das Vertrauen der Patienten in die Qualität von Arzneimitteln und Impfstoffen unter­graben, hat Schubert-Zsilavecz als weiteres Problem ausgemacht. Selbst Fachleute könnten entsprechende Veröffentlichungen nicht immer auf Anhieb von Tatsachenberichten unterscheiden, wenn die Falschberichte in der Aufmachung ähnlich der eines Rote-Hand-Briefes oder Mitteilung einer Arzneimittelkommission erschienen. So geschehen mit einer angeb­lichen Verunreinigung von mRNA-Impfstoffen mit DNA. Eine Nachkon­trolle ergab, dass die Messmethode nicht geeignet war, um diese zu bestimmen; bei korrekter Messung lagen die entsprechenden Gehalte exakt im Bereich der Vorgaben.