Schiedsspruch zu Alkindi

Mit 0,56 Euro und 1,32 Euro je Bezugsgröße von 1 mg gingen die Vorstellungen der Krankenkassen und des Alkindi-Herstellers bezüglich des Erstattungsbetrags weit auseinander. Die Schiedsstelle legt jetzt einen Preis von 1,02 Euro pro mg fest und spricht von einer »vermittelnden Position«, die sie eingenommen habe. Laut Schiedsspruch, der der PZ vorliegt, droht Diurnal damit, das Präparat, das eigentlich eine Marktlücke schließen sollte, angesichts dieses Betrags aus betriebswirtschaftlichen Erwägungen nicht weiter in Deutschland zu vertreiben.

Zum Hintergrund: Im November 2018 hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) dem ersten Fertigarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydrocortison in kindgerechter Darreichungsform keinen Zusatznutzen zugesprochen. Das Medikament genießt auf europäischer Ebene einen sogenannten PUMA-Status. Der Paediatric Use Marketing Access (PUMA) soll Pharmaunternehmen dazu motivieren, ihre Produkte auch für Kinder zuzulassen. Dafür erhalten sie im Gegenzug Marktexklusivität für zehn Jahre.

Für Kinder mit Nebenniereninsuffizienz war bis dato kein Fertigpräparat mit dem Wirkstoff Hydrocortison in entsprechend niedriger Dosierung verfügbar gewesen. Das sollte sich mit Alkindi ändern: In Dosierungen zwischen 0,5 mg und 5 mg brachte Diurnal ein Mittel auf den Markt, das mit seiner speziellen Galenik insbesondere für den Einsatz bei Kindern geeignet ist. Dem G-BA reichte das jedoch nicht, um gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie – in diesem Fall Hydrocortison – einen Zusatznutzen zu erkennen.

Zwar konnten sich Diurnal und der GKV-Spitzenverband vor dem Hintergrund des eindeutigen Bedarfs in der pädiatrischen Versorgung darauf einigen, einen Erstattungsbetrag oberhalb der Kosten für die Vergleichstherapie von 0,03 Euro je Bezugsgröße anzusetzen. Bei der exakten Höhe lagen die Vorstellungen des Unternehmens und der Kassen jedoch weit auseinander. Während sich der Pharmahersteller am europäischen Preisniveau seines Arzneimittels orientierte und einen Preis von 1,32 Euro je Bezugsgröße für angemessen hielt, leitete die GKV hierfür unter anderem aus den Kosten für entsprechende Rezepturarzneimittel einen Betrag von knapp 0,56 Euro ab. Nach dem Scheitern der Verhandlungen rief Diurnal Anfang April 2019 die Schiedsstelle an.

Diese hat sich bei ihrer Entscheidung nach eigenen Angaben »vor allem daran orientiert, die Bedeutung des Arzneimittels in der Versorgung insbesondere von Neugeborenen und Kleinkindern angemessen zu reflektieren«. Bei einem Erstattungsbetrag von 1,02 Euro sei dies gewährleistet, heißt es im Schiedsspruch. Beide Parteien haben nun die Möglichkeit, innerhalb eines Monats beim Landessozialgericht Berlin-Brandenburg Klage dagegen einzureichen.