Rückruf aller Chargen von Zerbaxa®

In einem Rote-Hand-Brief informiert MSD heute über die globale Rückrufaktion seines Präparats Zerbaxa. Demnach hätten sieben Chargen die Sterilitätsprüfungen nicht bestanden und die Herstellung des Produkts sei vorübergehend eingestellt worden. Fünf dieser Chargen seien positiv auf den Mikroorganismus Ralstonia pickettii getestet worden und zwei Chargen hätten zu unklaren Ergebnissen geführt, die nicht weiter identifiziert werden konnten. Die Untersuchung hinsichtlich der Quelle des R. pickettii sei noch nicht abgeschlossen und alle sieben Chargen seien nicht für den Markt freigegeben worden.

Weiter heißt es: »Obwohl alle im Markt befindlichen Produktionschargen den zugelassenen Freigabespezifikationen, einschließlich der Sterilität, entsprochen haben, führen wir als Vorsichtsmaßnahme einen freiwilligen weltweiten Rückruf der Klasse II aller Zerbaxa-Chargen durch, deren Verfallsdatum noch nicht erreicht ist.« Die Anwendung von Zerbaxa solle sofort eingestellt und eine alternative Behandlung für betroffene Patienten in Betracht gezogen werden. Apotheken sollen alle Zerbaxa-Produkte umgehend unter Quarantäne stellen und zeitnah an den Logistikdienstleister MSD Sharp & Dohme GmbH, c/o Loxxess Pharma GmbH, Retourenabteilung, Oberheisinger Straße 11, 93073 Neutraubling zurücksenden.