Rote-Hand-Brief zu kardialen Nebenwirkungen

Donepezil ist ein selektiver reversibler Acetylcholinesterase-Hemmer, der seit vielen Jahren zur symptomatischen Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz zugelassen ist. Berichte über QTc-Intervallverlängerungen und Torsade de Pointes wurden von der europäischen Arzneimittelagentur bewertet. Dabei stellte die EMA fest, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen Donepezil und diesen kardialen Nebenwirkungen zumindest eine begründete Möglichkeit darstellt. Da die Bewertung in erster Linie auf Spontanberichten über unerwünschte Ereignisse nach der Markteinführung beruht, wird die Häufigkeit als unbekannt angegeben.

In einem Rote-Hand-Brief weisen die Zulassungsinhaber gemeinsam mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) heute daraufhin, dass Vorsicht geboten sei bei Patienten mit bestehender oder familiärer QTc-Intervallverlängerung und bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die das QTc-Intervall beeinflussen. Dies gilt auch für Patienten, die an relevanten Herzerkrankungen, zum Beispiel nicht kompensierter Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretenem Herzinfarkt oder Bradyarrhythmien leiden oder Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie haben. Bei solchen Risikopatienten sollte eine EKG-Überwachung erwogen werden.

In die Fachinformationen werden als unerwünschte Wirkungen neu aufgenommen: polymorphe ventrikuläre Tachykardie einschließlich Torsade de Pointes und verlängertes QTc-Intervall im Elektrokardiogramm. Angehörige von Gesundheitsberufen werden aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Zulassungsinhaber oder dem BfArM zu melden.

Erst im Mai dieses Jahres wurden neue Warnhinweise zu QTc-Verlängerung sowie Torsades de Pointes in die Fach- und Gebrauchsinformationen des Antidementivums Galantamin aufgenommen. Auch Galantamin ist ein Acetylcholinesterase-Hemmer.