Rote-Hand-Brief schränkt Indikationen von Lemtrada ein

»Lemtrada ist mit dem Risiko schwerer, in Einzelfällen tödlicher Nebenwirkungen verbunden«, warnt Sanofi in dem am Freitag veröffentlichten Rote-Hand-Brief. Das Medikament ist nun nur noch für erwachsene Patienten mit hochaktiver schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) indiziert, wenn die Betroffenen trotz vollständiger und angemessener Behandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT) weiterhin einen hochaktiven Krankheitsverlauf haben sowie bei Patienten mit rasch fortschreitender schwerer RRMS, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium-anreichernden Läsionen in der MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT.

Zudem werden zusätzliche Gegenanzeigen in die Fach- und Gebrauchsinformationen aufgenommen: schwere aktive Infektion, bis diese vollständig abgeklungen ist, unkontrollierte Hypertonie, Dissektionen zervikozephaler Arterien in der Anamnese, Schlaganfall in der Anamnese, Angina pectoris oder Myokardinfarkt in der Anamnese, Koagulopathie/unter Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien sowie bestehende Autoimmunerkrankungen außer der MS.

Um die Risiken für schwere Nebenwirkungen weiter zu minimieren, soll die Anwendung von Lemtrada ausschließlich in einem Krankenhaus mit der Möglichkeit intensivmedizinischer Behandlung erfolgen. Während und kurz nach der Infusion können Myokardischämie oder Myokardinfarkt, zerebrale Blutungen oder pulmonale Blutungen auftreten. Patienten sollten sorgfältig überwacht und angehalten werden, ihren Arzt zu kontaktieren, falls Anzeichen oder Symptome schwerwiegender Reaktionen kurz nach der Infusion auftreten.

Außerdem sollten Patienten für mindestens 48 Monate nach der letzten Infusion auf Autoimmunerkrankungen überwacht werden und darauf hingewiesen werden, dass diese Erkrankungen auch mehr als 48 Monate nach der letzten Infusion auftreten können.

Autoimmunerkrankungen können innerhalb von Monaten bis Jahren nach Beginn der Lemtrada-Behandlung entstehen. Ein kausaler Zusammenhang mit dem Medikament wird für die autoimmune Hepatitis, Hämophilie A und die hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) vermutet. Zudem gibt es Fallberichte über eine Reaktivierung des Epstein-Barr-Virus (EBV) einschließlich schwerer EBV-Hepatitiden.