Rote-Hand-Brief für Rivaroxaban

Bayer hatte die Anwendung von Rivaroxaban (Xarelto®) bei  1644 Patienten nach einem kathetergestützten perkutanen Aortenklappenersatz (TAVI) in der Phase-III-Studie GALILEO untersucht. Da der Faktor-Xa-Inhibitor den vorläufigen Ergebnissen zufolge schlechter abschnitt als der Plättchenhemmer Clopidogrel, wurde die Studie im August vorzeitig beendet. Es zeigte sich ein Anstieg der Gesamtmortalität sowie von Thromboembolie- und Blutungsereignissen bei den mit Rivaroxaban behandelten Patienten, heißt es in dem Rote-Hand-Brief vom Dienstag. Die Analysen seien noch nicht abgeschlossen. Liegen die endgültigen Ergebnisse vor, werden die Zulassungsbehörden die Einsatzgebiete von Rivaroxaban neu bewerten.

Bislang ist Rivaroxaban nicht zugelassen zur Thromboseprophylaxe bei Patienten mit künstlichen Herzklappen einschließlich TAVI. Bei diesen Patienten soll Rivaroxaban nicht angewendet werden, schreibt Bayer. Werden Patienten nach einer TAVI derzeit mit Rivaroxaban behandelt, sollte diese Therapie beendet und auf eine Standardbehandlung umgestellt werden.

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