Rote-Hand-Brief für Elvitegravir/Cobicistat

 Eine Therapie mit Elvitegravir- und Cobicistat-haltigen Arzneimitteln soll demnach nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden. Frauen, die unter der Therapie mit entsprechenden antiretroviralen Arzneimitteln schwanger werden, sollen auf ein alternatives Behandlungsregime umgestellt werden. Betroffen sind die Arzneimittel Genvoya^® (Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid), Stribild^® (Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil) und Tybost^® (Cobicistat).

Hintergrund für den Rote-Hand-Brief sind pharmakokinetische Daten, die geringere Expositionen (Plasmakonzentrationen) von Cobicistat und Elvitegravir im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft gezeigt haben, meldet Gilead. In der IMPAACT P1026s-Studie (International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials) lag die 24-Stunden-Plasmakonzentration von Elvitegravir in Verbindung mit Cobicistat im zweiten Trimester der Schwangerschaft um 81 Prozent niedriger und im dritten Trimester um 89 Prozent niedriger, verglichen mit den gepaarten Daten nach der Geburt. Die 24-Stunden-Plasmakonzentration von Cobicistat war im zweiten beziehungsweise dritten Trimester der Schwangerschaft um 60 Prozent beziehungsweise 76 Prozent geringer. Die niedrigen Plasmakonzentrationen können mit einem erhöhten Risiko für ein Therapieversagen und für eine Übertragung des Virus von der Mutter auf das Kind verbunden sein.

Die Produktinformationen von Genvoya und Stribild werden mit dieser Empfehlung aktualisiert. Die Produktinformation von Tybost wird mit dem Hinweis aktualisiert, dass eine Therapie mit Darunavir/Cobicistat während der Schwangerschaft nicht begonnen werden soll. Der Hersteller ruft weiterhin dazu auf, alle vermuteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit den drei Arzneimitteln über das nationale Spontanmeldesystem zu melden.