 |  | Sven Siebenand |
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27.02.2026 17:00 Uhr |
Juckende Quaddeln sind bei chronisch spontaner Urtikaria typisch. / © Adobe Stock/ Jürgen Fälchle
Die chronisch spontane Urtikaria ist eine systemische Autoimmunerkrankung. Sie äußert sich durch plötzlich auftretende Angioödeme und/oder Quaddeln, die die Betroffenen in ihrer Lebensqualität stark einschränken können.
Das EMA-Gremium plädiert dafür, das Fertigarzneimittel Rhapsido® 25 mg Filmtabletten von Novartis zur Behandlung der chronisch spontanen Urtikaria bei erwachsenen Patienten, die auf eine Behandlung mit H1-Antihistaminika nicht ausreichend ansprechen, zuzulassen. Darin enthalten ist mit Remibrutinib ein bislang noch nicht auf dem deutschen Markt eingeführter Arzneistoff. Es handelt sich um einen Inhibitor des Enzyms Brutonkinase (BTK). Die Aktivierung der BTK-Signalkaskade führt bei chronisch spontaner Urtikaria zur Ausschüttung von Histamin und proinflammatorischen Mediatoren, was zur Quaddelbildung und Schwellungen führt. Durch die Blockade von BTK wird das verhindert. Remibrutinib ist ein hochselektiver, kovalenter, oral zu verabreichender BTK-Hemmer. Die in der US-Fachinformation empfohlene orale Dosierung beträgt zweimal täglich 25 mg.
In zwei randomisierten Phase-III-Studien zeigte sich unter Remibrutinib eine überlegene Veränderung des wöchentlichen Urtikaria-Aktivitäts-Scores (UAS7) nach zwölfwöchiger Behandlung im Vergleich zu Placebo. Die häufigsten Nebenwirkungen von Remibrutinib sind Infektionen der oberen Atemwege.
Das Biologikum Dupilumab (Dupixent®) ist bereits bei der chronisch spontanen Urtikaria zugelassen. Es ist derzeit angezeigt zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer chronischer spontaner Urtikaria bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren, die auf eine Behandlung mit H1- Antihistaminika unzureichend ansprechen und im Rahmen ihrer Therapie bisher keine Anti-IgE-Antikörper erhalten haben. Stimmt die EU-Kommission dem heutigen Votum des EMA-Ausschusses zu, wird Dupilumab demnächst schon ab einem Alter von zwei Jahren bei dieser Erkrankung zum Einsatz kommen dürfen. Es wäre das erste Biologikum für Betroffene mit chronisch spontaner Urtikaria im Alter unter zwölf Jahren.
