Pharmazeutische Zeitung online Avoxa
whatsApp instagram facebook bluesky linkedin xign

EU-Medizinprodukte-Verordnung
-
Regierung will Zertifizierungsstellen entlasten

Die europäische Medical Device Regulation (MDR) sieht für viele Medizinprodukte neue Zertifizierungen vor. Doch die Kapazität der Benannten Stellen ist begrenzt. Längere Übergangsfristen und Ausnahmeregeln, insbesondere für etablierte Produkte, stehen als kurzfristige Lösung zur Debatte. Die Diskussion um mögliche Versorgungsengpässe hatte sich zuletzt aufgeheizt. Nun nimmt die Bundesregiering zu der Thematik Stellung.
AutorKontaktJennifer Evans
Datum 03.08.2022  18:00 Uhr

Nächstes Treffen im Dezember

Bis dahin vertröstet Franke die Fragestellerin auf den Dezember 2022. Dann steht erneut ein Treffen des Rats für »Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz« an. Bei diesem Anlass wird die EU-Kommission die zuständigen Minister der Mitgliedstaaten über den aktuellen Sachstand in puncto MDR informieren.

Insbesondere kritisch sind in diesem Zusammenhang Nischenprodukte, die kleinere Patientengruppen dringend benötigen, aber die gleichzeitig sehr risikobehaftet sind. Für Hersteller solcher Medizinprodukte sind nach Aussage von Franke bereits Vorschläge im Gespräch, die womöglich gewisse Anreize für die betroffenen Hersteller schaffen könnten. Auf die Frage nach einem möglichen Off-Label-Use der Medizinprodukte – wie er auch bei Arzneimitteln zum Einsatz kommt – äußerte sich der Parlamentarische Staatssekretär allerdings nicht.

Mehr von Avoxa