Proteinbasierter Corona-Impfstoff geht in die klinische Phase

Bei der Vakzine handelt es sich zwar nicht um den ersten proteinbasierten Corona-Impfstoff, der in die klinische Phase übergeht, aber da mit Sanofi und Glaxo-Smith-Kline zwei der größten Impfstoffhersteller der Welt dahinter stehen, dürfte dieser Kandidat von besonderem Interesse sein.

Laut Pressemitteilung fiel heute der Startschuss für eine Phase-I/II-Studie mit 440 Teilnehmern in den USA (NCT04537208). Die Studie wird randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert durchgeführt und soll bis Dezember erste Ergebnisse zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität beim Menschen liefern. Dann soll auch direkt die Phase III starten. Genügend Daten und gute Ergebnisse vorausgesetzt, wollen die beiden Pharmaunternehmen die Zulassung in der ersten Jahreshälfte 2021 beantragen. Sie arbeiten bereits daran, die Produktion des Antigens (Sanofi) und des Adjuvanz (GSK) hochzufahren. Ziel ist es, 2021 bis zu einer Milliarde Impfdosen zu produzieren. Davon sind allerdings 100 Millionen schon den USA versprochen, die sich langfristig eine weitere Option auf bis zu 500 Millionen Dosen gesichert haben. 60 Millionen Dosen gehen nach Großbritannien. Ein signifikanter Anteil der Impfdosen soll aber auch an COVAX gehen, einem Zusammenschluss, der sich für eine faire weltweite Verteilung einsetzt.

Der Impfstoff basiert zum einen auf Sanofis Grippeimpfstoff-Technologie. Dabei wird eine Untereinheit des Spike-Proteins des Coronavirus in Baculovirus-Zellen rekombinant hergestellt. Um eine ausreichende Impfreaktion zu erhalten, wird ein Adjuvanz von GSK hinzugefügt. Laut Studienprotokoll werden zwei unterschiedliche Adjuvanzien getestet. Man greife hier auf bewährte und gut erforschte Technologien zurück mit dem Ziel einer sicheren und wirksamen Impfung, heißt es in der gemeinsamen Pressemitteilung.

Präklinische Daten lassen eine gute Verträglichkeit vermuten. Zwei Injektionen des Impfstoffs hätten im Tierversuch hohe Titer neutralisierender Antikörper ausgelöst. Die präklinischen Daten sollen demnächst wissenschaftlich veröffentlicht werden.