Propofol nur für einmaligen Gebrauch bei einzelnen Patienten

Die Hersteller Propofol-haltiger Arzneimittel weisen heute in einem gemeinsamen Rote-Hand-Brief noch einmal auf die Gefahr einer Sepsis bei Mehrfach-Entnahmen hin. Sie betonen:

• Propofol-haltige Arzneimittel sind ausschließlich für den einmaligen Gebrauch bei einem einzelnen Patienten zugelassen.
• Angebrochene Behältnisse sind nach der Benutzung zu entsorgen. Eventuell verbleibende Reste sind unbedingt zu verwerfen und dürfen keinesfalls weiterverwendet werden.
• Die Entnahme von Propofol aus einem Behältnis muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
• Nichtbeachtung der Anwendungsempfehlungen kann zu lebensbedrohlichen und tödlichen Verläufen inklusive Sepsis und Tod führen.

Die Mehrfachentnahme stelle einen Medikationsfehler dar. Propofol-haltige Arzneimittel sind Emulsionen, die keine Konservierungsmittel enthalten. Daher könne es bei nicht aseptischer Handhabung oder einer Mehrfachentnahme innerhalb von kurzer Zeit zu einem starken Keimwachstum kommen, warnt der Rote-Hand-Brief. In der Vergangenheit habe es aufgrund dieser Medikationsfehler wiederholt Fälle von Sepsis gegeben, zum Teil mit tödlichem Ausgang.

Es wird noch einmal erklärt, wie die Applikation vorzunehmen ist: »Vor der Entnahme aus einer Ampulle oder Durchstechflasche ist das Behältnis zu desinfizieren. Bei Flaschen muss auch der Stopfen desinfiziert werden. Die Emulsion muss unmittelbar nach Anbruch unter aseptischen Bedingungen in eine sterile Spritze und/oder ein steriles Infusionsset aufgezogen werden. Mit der Verabreichung muss unverzüglich begonnen werden. Während der gesamten Infusionsdauer müssen sowohl das Arzneimittel als auch  das Infusionsgerät aseptisch gehalten werden.«

Außerdem weist die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) noch auf eine Empfehlung des Pharmakovigilanzausschusses der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vom 11. April hin. Demnach solle ein entsprechender Warnhinweis auf Behältnis und Verpackung aufgenommen werden (»Zur einmaligen Anwendung bei einem Patienten. Risiko für Sepsis bei Mehrfachanwendung«; »Unmittelbar nach dem Öffnen anwenden«). Wie immer sollen Verdachtsmeldungen rund um Vorkommnisse an die AMK gemeldet werden.