Produkthaftung: Neue Pflichten für Apotheken

Das deutsche Produkthaftungsrecht soll zum ersten Mal seit 1989 umfassend reformiert werden. Die EU-Richtlinie 2024/2853 muss dafür bis 9. Dezember 2026 in nationales Recht umgesetzt werden. Nun hat das Bundesministerium für Justiz und Verbraucherschutz den Referentenentwurf für ein Produkthaftungsgesetz (ProdHaftG) vorgelegt. Im Vordergrund stehe dabei die »Anpassung an die Digitalisierung, an die Kreislaufwirtschaft und an die globalen Wertschöpfungsketten«, heißt es darin. Es seien zunehmend Produkte erhältlich, deren Hersteller außerhalb der Europäischen Union ansässig sind.

Die ABDA hat sich in einem Rundschreiben zu dem Entwurf geäußert. Kernpunkte der Reform seien insbesondere die Erweiterung des Produktbegriffs: Künftig fallen auch Software, Systeme künstlicher Intelligenz sowie digitale Konstruktionsunterlagen darunter. Zudem haften künftig neben Herstellern auch weitere Marktakteure wie Importeure, Fulfilment-Dienstleister, Lieferanten und bestimmte Plattformbetreiber, sofern der Hersteller außerhalb der Europäischen Union ansässig ist. Außerdem ist im neuen Produkthaftungsgesetz keine Haftungshöchstgrenze mehr vorgesehen.

Für Apotheken sei das neue Produkthaftungsrecht insbesondere im Bereich der Medizinprodukte, digitalen Gesundheitsanwendungen und Software von Bedeutung. Nicht erfasst seien hingegen Arzneimittel, da hier weiterhin die spezielle Arzneimittelhaftung nach Arzneimittelgesetz (AMG) vorrangig gelte.

Besondere Relevanz habe die Neuregelung der subsidiären Lieferantenhaftung: Apotheken können als Lieferanten in Anspruch genommen werden, wenn sie Produkte (außerhalb des Arzneimittelbereichs) aus dem EU-Ausland beziehen und den eigentlichen Hersteller oder Vorlieferanten auf Nachfrage nicht benennen können. Um dieses Risiko auszuschließen, sei eine sorgfältige Dokumentation der Hersteller- und Lieferanteninformationen erforderlich.

Darüber hinaus gelte künftig auch die Vernichtung oder Beschädigung von Daten als ersatzfähiger Schaden. Dies betreffe insbesondere fehlerhafte Software oder digitale Systeme wie etwa Warenwirtschaftsprogramme oder E-Rezept-Infrastrukturen. Zwar würden hier primär die Hersteller der Systeme in der Haftung stehen, für Apotheken ergebe sich jedoch die Notwendigkeit einer erhöhten IT-Sicherheits- und Dokumentationssorgfalt, heißt es in dem Rundschreiben weiter.