Problemfall Biosimilars

Die zuständige Bundesbehörde hat den gesetzlichen Auftrag sicherzustellen, dass Nebenwirkungsmeldungen bei Biopharmazeutika klar identifiziert werden können. Die Dokumentation von Arzneimittelname und Herstellungscharge ist jedoch bisher lediglich eine Soll-Bedingung und kein Muss. Eine mögliche Folge sind also Meldungen, die dann allen Produkten mit diesem Wirkstoffnamen zugeordnet werden, obwohl sie möglicherweise nur bei einem bestimmten Produkt aufgetreten sind. „Die Tatsache, dass das Original-Biologikum und die dazu gehörigen Biosimilars in der EU einen identischen INN-Namen tragen, ist absolut kontraproduktiv im Sinne der Nachverfolgbarkeit“, kritisierte Professor Dr. Susanne Alban, Direktorin des Pharmazeutischen Instituts der Universität Kiel und Mitglied der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker.

Dass es auch anders geht, zeigen zum Beispiel die USA und Japan. Alban informierte, dass in den USA ein Vier-Buchstaben-Suffix an den INN-Namen angehängt wird, um eine Unterscheidbarkeit zu gewährleisten, beispielsweise Infliximab-abda, Infliximab-dyyb und Infliximab-qbtv. Mittlerweile bekommen auch neu zugelassene Original-Biologika ein solches Suffix verpasst. In Japan, so die Apothekerin, komme zum INN-Namen der Zusatz „biosimilar plus Ziffer“, also zum Beispiel Filgrastim biosimilar 2. Alban verwies darauf, dass der Bereich der Biosimilars wächst. Das heißt: Je mehr INN-gleiche Biosimilars auf den Markt kommen, desto schwieriger wird es, wirkstoffbezogene Meldungen zuzuordnen.

Ein zweites Problem ist, dass Nebenwirkungsmeldungen viel zu selten mit Angabe der Chargennummer erfolgen. Dem Arzt liegt sie nicht vor und in der Apotheke wird sie bei der Abgabe von Fertigarzneimitteln in der Regel nicht dokumentiert. Auch die Patienten machen das nicht. Zudem kennen viele Patienten nicht einmal den UAW-Meldebogen. Alban plädierte dafür, dass bereits im Rahmen der Abgabe des Fertigarzneimittels in der Apotheke routinemäßig die Dokumentation der Chargennummer erfolgen sollte. Die Chargennummer könnte zudem auch im Patientenausweis integriert werden. 

Die Apothekerin hält es ferner für sinnvoll, wenn in den Fach- und Gebrauchsinformationen ein Vermerk zur Rückverfolgbarkeit Pflicht wird. Zum Beispiel folgender: „Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen Name und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden."

Abschließend regte Alban an, Import-Arzneimittel im Bereich der Biologika und Biomilars zu untersagen. „Die Spareffekte sind mäßig und die komplexen Handelswege machen die Nachverfolgbarkeit schwierig.“ Sie erinnerte daran, dass Biologika empfindliche, meist kühlkettenpflichtige Arzneimittel sind. „Je länger und je öfter die Produkte hin- und hergeschifft werden, desto wahrscheinlicher werden Stabilitätsverluste, was letztlich zu Nebenwirkungen führen kann.“