Probleme beim Impfstoffkandidaten von Sanofi/GSK

Bei der Suche nach möglichen Fehlern fand das Entwicklerteam heraus, dass zwei kommerzielle Reagenzien, die bei der Quantifizierung der Antigenkonzentration eingesetzt wurden, die Ergebnisse verfälscht hatten. Tatsächlich wurden zu geringe Konzentrationen des Antigens gemessen, so Ng.

Das Unternehmen plant nun eine Phase-IIb-Studie mit einer überarbeitete Formulierung, die kürzlich an nicht-menschlichen Primaten getestet wurde. In Challenge-Studien war die so formulierte Vakzine in der Lage, bei bewusster Infektion der Tiere nach Impfung Schäden in der Lunge zu verhindern.

Die Impfstoffentwicklung wird allerdings mit jeder Verzögerung schwieriger. Die Landschaft der Covid-Impfstoffe ändert sich in immer kürzer werdenden Abständen, und placebokontrollierte Studien werden möglicherweise aus ethischen Gründen nicht mehr lange durchführbar sein, sobald Impfstoffe breiter verfügbar sind. Aus diesem Grund hat das Unternehmen wohl auch der US-amerikanischen Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) vorgeschlagen, den neu formulierten Impfstoff in der geplanten Phase-IIb-Studie nicht mit einer Placebo-Impfung, sondern mit einem zugelassenen Impfstoff zu vergleichen.

»Dies zu genehmigen, liegt bei den Regulierungsbehörden«, sagt Ng gegenüber STAT. »Damit die Öffentlichkeit einem Impfstoff vertraut, muss er ziemlich nah an dem sein, was jetzt etabliert ist.«

Der Impfstoff von Sanofi/GSK hat seine Vorteile. Gegenüber den Impfstoffen von Pfizer und Moderna ist er einfacher zu transportieren und zu lagern. Zudem basiert der Impfstoff auf einem bekannten Prinzip, denn es handelt sich um einen rekombinanten Protein-Impfstoff, bei dem das Spike-Protein von SARS-CoV-2 gentechnisch in Insektenzellen hergestellt wird.