Probleme beim Impfstoffkandidaten von Sanofi/GSK

Sanofi-Pasteur muss das Dosierungsschema seines Impfstoffkandidaten wohl relevant überarbeiten. Das meldet das Unternehmen am Freitag. Denn unzureichende Ergebnisse zur Wirksamkeit bei älteren Erwachsenen im Rahmen einer Phase-I/II-Studie zwingen das Konsortium von Sanofi-Pasteur und seinem Kooperationspartner Glaxo-Smith-Kline, das Formulierungsschema des Impfstoffs zu überdenken.

»Die Arbeiten an dem Impfstoff sollen zügig fortgesetzt werden und für den Februar ist der Beginn eine Phase-IIb-Studie geplant«, sagt Su-Peing Ng, die medizinische Leiterin von Sanofi Vaccines, in einem Interview mit der Nachrichtenseite »STAT«.

Das Firmenkonsortium hat Verträge mit mehreren Ländern, darunter die Vereinigten Staaten und Großbritannien sowie die Europäische Union, zu erfüllen. Jetzt zeichnet sich ab, dass die Bereitstellung des Impfstoffs wohl auf die zweite Hälfte des kommenden Jahres verschoben werden muss, wie das Unternehmen verlauten lässt. Das bedeutet eine Verzögerung um mindestens ein halbes Jahr. Sanofi hatte gehofft, noch in diesem Monat mit einer Phase-III-Studie beginnen zu können, und hatte angekündigt, noch im Jahr 2020 etwa 100 Millionen Dosen und im Jahr 2021 eine Milliarde Dosen des Impfstoffs produzieren zu wollen.

Das ist nicht  die erste schlechte Nachricht zu Covid-19-Impfstoffen. Erst in der letzten Woche hatte Pfizer angekündigt, bis Jahresende nur halb so viele Dosen des zusammen mit dem Mainzer Unternehmen Biontech entwickelten Coronavirus-Impfstoffs BNT162b2 ausliefern zu können, wie gedacht.

»Wir sind enttäuscht, dass es zu Verzögerung kommt«, sagt Ng. »Ich denke aber, dass wir genug Informationen aus präklinischen und klinischen Studien haben, die uns einen Lösungsweg aufzeigen. Wir müssen unsere Formulierung optimieren.«

Eine Zwischenauswertung von Daten aus der Phase-I/II-Studie hatte gezeigt, dass Probanden im Alter von 18 bis 49 Jahren Antikörpertiter entwickelten, die denen von Covid-19-Genesenen entsprachen. Erwachsene ab 60 Jahren hingegen wiesen Mengen an neutralisierenden Antikörpern auf, die unter den Werten in Seren von Rekovalezenten lagen. Für diese Teilnehmer war offensichtlich die verabreichte Impfdosis zu gering. Man müsse nun die Antigen-Konzentration überarbeiten, um über alle Altersstufen hinweg eine starke Immunantwort zu induzieren, heißt es in der Mitteilung.