ARZNEIMITTELSICHERHEIT

Europäisch handeln

Die forschende Pharmaindustrie spricht sich nach dem Aus für Lipobay® für die Einrichtung eines europaweiten Frühwarnsystems bei unerwünschten Arzneimittelwirkungen aus. "Eine europäische Pharmakovigilanz-Datenbank, die Nebenwirkungen zusammenfasst, muss jetzt zügig eingerichtet werden", forderte Cornelia Yzer, Hauptgeschäftsführerin des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller (VFA). Nationale Alleingänge könnten nur noch wenig bewirken.

Außerdem sollten die nationalen Behörden nach der Zulassung eines Medikaments einen öffentlichen Bewertungsbericht im Internet zugänglich machen, so der VFA. Die europäischen Zulassungsbehörde EMEA in London verfahre bereits so. Drittens tritt der Verband dafür ein, eine europaweite pharmakoepidemiologische Datenbank aufzubauen. "Damit stünde eine valide Quelle zur Verfügung, um Risikomeldungen über Arzneimittel einordnen zu können", erklärte Yzer.

Für die forschende Pharmaindustrie stehe der Patient im Mittelpunkt. Das gelte für Therapie und Information, unterstrich die Hauptgeschäftsführerin. Die jetzt erhobene Forderung, Patienten-Vertreter in das System der Arzneimittelsicherheit einzubeziehen sollte nach Ansicht des VFA "vorurteilslos geprüft werden". Yzer verwies darauf, dass der forschenden Unternehmen maßgeblich daran mitgewirkt hätten, dass die Packungsbeilagen künftig besser verständlich seien und eine größere Anwendungssicherheit böten. "Unser Ziel ist es", so Cornelia Yzer weiter, "die Packungsbeilage konsequent an den Bedürfnissen der Patienten auszurichten."

Ohne Lipobay zu erwähnen, warnte die VFA-Hauptgeschäftsführerin davor, dass Patienten Arzneimittel, die sie dringend brauchten, "auf Grund von Verunsicherungen absetzen und damit ihre Gesundheit gefährden". Für die forschende Industrie hätten Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität ihrer Produkte stets oberste Priorität. Zugleich sehe man sich immer wieder in der Pflicht, darauf hinzuweisen, dass es den hohen Nutzen des Arzneimittels nicht ohne Risiko geben könne. Der Nutzen müsse allerdings im Einzelfall das Risiko eindeutig übersteigen, betonte Yzer.

Dr. Andreas Barner, Mitglied der Unternehmensleitung von Boehringer Ingelheim, Unternehmensbereich Pharma-Forschung, Entwicklung und Medizin, unterstrich, dass sich für die Patienten Arzneimittel täglich millionenfach bewährten. Seltene Nebenwirkungen könnten jedoch erst nach der Zulassung entdeckt werden, wenn Tausende, Hunderttausende oder Millionen Patienten das neue Medikament anwenden würden.

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