AMG-Novelle in der Warteschleife |
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12.04.2004 00:00 Uhr |
Mit der 12. AMG-Novelle soll vor allem die Arzneimittelsicherheit verbessert werden. So werden klinische Prüfungen bei Kindern und Jugendlichen erleichtert. Auch der Handel mit Arzneimittelfälschungen soll erschwert werden. Der Strafrahmen wird erheblich verschärft.
Außerdem wird in der AMG-Novelle der Rahmen für die Beteiligung von Ethikkommissionen und oberen Bundesbehörden neu geregelt. Aus europarechtlichen Gründen wird für klinische Prüfungen ein Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder dem Paul-Ehrlich-Institut eingeführt.
Streit gab es zwischen Opposition und Regierung darum, ob das BfArM
rückwirkend Gebühren für Nachzulassungen erheben darf. Die Union lehnt
dies kategorisch ab. Nun wird das Gesetz wohl im Vermittlungsausschuss
behandelt.
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