Kompromiss schützt Kinder

Das Europäische Parlament (EP) und der Rat der Gesundheitsminister in der Europäischen Union haben den Weg frei gemacht für eine Harmonisierung bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln an Kindern und anderen nichteinwilligungsfähigen Patienten. Der CDU-Europaabgeordnete Dr. Peter Liese würdigte den Konsens in Berlin unter anderem als wichtigen Schritt, um die Abkoppelung der Kinder vom therapeutischen Fortschritt zu beenden.

EU-Kommission und -Ministerrat wollten sich ursprünglich mit einem Verweis auf die Bioethikkonvention des Europarats begnügen und die Regelung den Mitgliedstaaten überlassen. Für das Europaparlament war dies nicht akzeptabel. Die Abgeordneten forderten einheitliche und strenge Regeln zum Schutz von nichteinwilligungsfähigen Personen.

Der jetzt erzielte Kompromiss schreibt bei Arzneimittelprüfungen an Kindern vor, dass Eltern oder ein anderer gesetzlichen Vertreter seine Einwilligung geben muss. Dabei soll der mutmaßliche Wille des Kindes berücksichtigen. Die Einwilligung kann jederzeit widerrufen werden. Das Kind muss von pädagogisch erfahrenem Personal über Art, Risiken und Vorteile der Prüfung in einer Weise aufgeklärt werden, die seiner Fähigkeit entspricht, dies zu begreifen.

Wenn ein Minderjähriger die erhaltenen Informationen beurteilen kann, ist sein ausdrücklicher Wunsch, nicht teilzunehmen oder die Teilnahme abzubrechen zu berücksichtigen. Außer einer Entschädigung dürfen keine Anreize oder finanzielle Vergünstigungen gewährt werden.

Die Prüfung muss für die Patientengruppe (nicht für den einzelnen Patienten) mit einem direkten Nutzen verbunden sein und sich unmittelbar auf einen klinischen Zustand beziehen, unter dem der betroffene Minderjährige leidet. Außerdem ist nachzuweisen, dass sich entsprechende Erkenntnisse nicht durch Forschung an Einwilligungsfähigen erzielen lassen.

Außerdem müssen Risiko und Belastung für die Probanden definiert und ständig überprüft werden. Der Prüfplan muss von einer Ethikkommission befürwortet werden, die über Kenntnisse der Kinderheilkunde verfügt oder sich in klinischen, ethischen und psychosozialen Fragen auf dem Gebiet der Pädiatrie beraten ließ.

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