Deutschland bleibt hinter EU-Recht

Die Vorschriften zur Blindenschrift auf Pharmaverpackungen sind mit der 12. AMG-Novelle erst vor einem Jahr in Kraft getreten. Dennoch hat sie der Gesetzgeber bereits wieder geändert. Den europarechtlichen Vorgaben ist er dabei nicht vollständig gefolgt. So fehlt die Verpflichtung, die Packungsbeilage auch in Blindenschrift vorzuhalten.

Ursprünglich war sehr weitgehend vorgesehen, die Bezeichnung des Arzneimittels auf der Verpackung auch in Blindenschrift anzugeben. Weitere Angaben in Blindenschrift sollten jedoch nicht erforderlich werden, um das Arzneimittel in Verkehr bringen zu können. Insbesondere mussten die sonstigen Angaben nicht in Blindenschrift aufgeführt werden. Dazu gehören neben der Bezeichnung die Angabe der Darreichungsform, der Stärke oder der Personengruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist.

In der als 12 a bezeichneten AMG-Novelle, die am 27. April 2005 in Kraft getreten ist, hat der Gesetzgeber auch noch umfassende Ausnahmeregelungen erlassen. Danach sind die Angaben in Blindenschrift nicht erforderlich für Arzneimittel, die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden, zum Beispiel Klinik-, Transport- und Bündelverpackungen. Auch Arzneimittel in Kleinstverpackungen oder registrierte Homöopathika müssen keine für Blinde lesbare Verpackung haben. Nicht nötig ist auch die Angabe der Darreichungsform, selbst wenn diese Teil der Bezeichnung des Fertigarzneimittels ist.

Weitere Erleichterungen für die pharmazeutische Industrie bringt die verlängerte Übergangszeit. Arzneimittel, die vor dem 30. Oktober 2005 zugelassen wurden, dürfen bis zur nächsten Verlängerung der Zulassung auch ohne Angaben in Blindenschrift in den Verkehr gebracht werden, allerdings höchstens bis zum 30. Oktober 2007. Die vor dem Ablauf dieser Übergangsregelung ohne Kennzeichnung in Blindenschrift bereits ausgelieferten Arzneimittel dürfen noch abverkauft werden.

Mit den Regelungen zur Kennzeichnung in Blindenschrift will der deutsche Gesetzgeber eigentlich europäisches Recht umsetzen. Das europäische Recht enthält allerdings weitergehende Anforderungen. Mit der Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 wurde die Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel geändert. Danach muss nun der Name des Arzneimittels zusätzlich in Braille-Schrift auf der Verpackung angegeben sein. Außerdem muss das Pharmaunternehmen dafür sorgen, dass die Packungsbeilage in Formaten verfügbar ist, die für Blinde und sehbehinderte Personen geeignet sind.

Der deutsche Gesetzgeber hat diese europarechtlichen Vorgaben damit nicht vollständig in nationales Recht umgesetzt. Denn es fehlt die Verpflichtung des pharmazeutischen Unternehmers, Packungsbeilagen in Blindenschrift für Patientenorganisationen vorzuhalten. In den bereits vorliegenden Entwürfen zur 13. und 14. AMG-Novelle ist auch keine Umsetzung dieser europarechtlichen Verpflichtung enthalten.

© 2005 GOVI-Verlag
E-Mail: redaktion@govi.de