ARZNEIMITTELHERSTELLER

2001 ist ein pharmazeutisches Jahr

Die Novellierung des europäischen Arzneimittelrechts ist einen bedeutenden Schritt voran gekommen. Das erklärte der Binnenmarktdirektor der Europäischen Union, Dr. Paul Weissenberg, auf der 37. Jahresversammlung des Europäischen Fachverbandes der Arzneimittelhersteller (AESGP) in Rom vor mehr als 550 Teilnehmern aus 30 Ländern. Den Mitgliedsstaaten sei jetzt ein erster, zunächst informeller Novellierungsentwurf (Review) zur Stellungnahme zugegangen.

2001 ist nach Einschätzung der Europäischen Kommission ein pharmazeutisches Jahr, da die Pharmapolitik mehr denn je ein Teil der europäischen Perspektive sei, so Weissenberg. Was heute beschlossen werde, müsse auch noch 2010 Bestand haben, wenn die Union 25 oder 27 Mitgliedsstaaten umfasse, die eine gemeinsame Verfassung und eine gemeinsame Währung haben.

Die Gesetzgebung müsse klaren Zielen folgen, die ein hohes Qualitätsniveau der Versorgung für alle Bürger der Gemeinschaft garantiere. Innovative Produkte seien möglichst schnell zu annehmbaren Preisen in den Markt zu bringen. Dazu müsse der Binnenmarkt für Arzneimittel vervollständigt werden, was auf eine Harmonisierung der Zulassungsverfahren hinauslaufe. Schließlich müssten auch die Wettbewerbsbedingungen in der Union überdacht und liberalisiert werden.

Aufgabe der Politik sei es, im Zuge der EU-Erweiterung Ausgewogenheit zwischen den Ländern herzustellen und dabei selbst dynamisch, konsistent und effizient zu sein. Es sei falsch, eine Konkurrenz zwischen der europäischen Zulassungsbehörde EMEA in London und den nationalen Stellen zu pflegen, so Weissenberg.

Konkrete Maßnahmen

In den vergangenen Jahren hat es kaum eine AESGP-Tagung gegeben, die im Zeichen so konkreter gesetzgeberischer Maßnahmen stand, kommentierte Dr. Hubertus Cranz, Generaldirektor der AESGP. Das gesamte europäische Arzneimittelrecht stehe vor einer Überarbeitung. Der jetzt bekannt gewordene Entwurf werde eine intensive Debatte eröffnen. Mit einer Verabschiedung des Gesetzeswerkes sei allerdings frühestens in fünf Jahren zu rechnen.

Beruhigt hat sich nach Auffassung von Cranz inzwischen die Diskussion über die neuen Medien und Informationstechnologien. Anfängliche Aufgeregtheiten und Aktivitäten hätten zunächst der Analyse der Situation gedient und jetzt zu mehr Besonnenheit geführt. Während noch vor kurzem "jeder eine Homepage haben wollte", plane heute die Industrie ihre Investitionen sehr viel selektiver. Trotz den Aktivitäten der niederländischen Internet-Apotheke DocMorris setze die Pharmaindustrie nicht auf das Internet als neuem Distributionsweg. Den Herstellern sei klar, dass die Preis- und Margenbildung keinerlei Reserven habe.

Als Erfolg der Arbeit auf EU-Ebene bezeichnete die Generalsekretärin des Zusammenschlusses der Apotheker der Europäischen Union (ZAEU), Lisette Tiddens-Engwirda, dass die Pharmazeuten inzwischen als selbstverständlicher Partner im Gedankengut der Industrie ihren Platz haben. Gemeinsames Ziel sei es, Selbstmedikation im Gesundheitssystem so zu etablieren, dass die Patienten ihren optimalen Nutzen daraus ziehen können. Hierzu müsse die Apothekerschaft in Europa mehr als bisher gemeinsam mit der Industrie forschen, welche Erwartungen die Verbraucher an die Selbstmedikation haben und wie die Apotheker effizient ihren Beitrag leisten können.

Inhalte des Entwurfs zu einem EU-Arzneimittelrecht

Dem 170 Seiten starken Entwurf zufolge plant die EU-Kommission erhebliche Änderungen des europäischen Arzneimittelrechts. Ziel dieser Änderungen sei es, die Verfahren zur Zulassung von Arzneimitteln und auch die Vermarktung zu liberalisieren, bürokratische Hemmnisse abzubauen, Fristen zu kürzen und die Transparenz in weiten Bereichen zu erhöhen.

Dr. Mark Seidscheck, Hauptgeschäftsführer des Bundesfachverbandes der Arzneimittel-Hersteller (BAH) begrüßt besonders die Liberalisierung des Heilmittelwerberechts. Bisher war auch für rezeptfreie Arzneimittel Werbung außerhalb der Fachkreise untersagt, sofern sie sich auf Krankheiten oder Leiden gemäß der Anlage zu Paragraph 12 Heilmittelwerbegesetz bezogen haben. Dieser Katalog von Krankheiten soll ersatzlos gestrichen werden.

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