Pitolisant jetzt auch bei exzessiver Tagesschläfrigkeit |
 |  | Daniela Hüttemann |
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07.09.2021 07:00 Uhr |
Vor allem stark übergewichtige Menschen leiden unter obstruktiver Schlafapnoe und in der Folge unerholsamen Nachtschlaf, der wiederum zu exzessiver Tagesschläfrigkeit führen kann. / Foto: Getty Images/Juanmonino
Die EU-Kommission hat der Firma Bioprojet die Zulassung für das Präparat Ozawade® erteilt. Indiziert ist es zur Behandlung übermäßiger Tagesschläfrigkeit bei Erwachsenen mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA). Ozawade enthält das Antihistaminikum Pitolisant, das bereits seit 2016 unter dem Namen Wakix® in Deutschland auf dem Markt ist, allerdings in der Indikation Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie. Pitolisant wirkt sowohl als inverser Agonist als auch als klassischer Antagonist an Histamin-H3-Rezeptoren (H3R). Durch die vermehrte Histamin-Ausschüttung kommt es zu einem stimulierenden Effekt, der sich positiv auf Wachheit und Aufmerksamkeit auswirken soll.
Die Verordnung kommt für OSA-Patienten mit exzessiver Tagesschläfrigkeit in Betracht, wenn die primäre Therapie der Schlafapnoe, zum Beispiel mit nächtlich getragenen Sauerstoffmasken (CPAP, kontinuierlicher Atemwegsüberdruck), nicht ausreichend behandelt werden kann oder die Patienten diese nicht tolerieren. Pitolisant ist nach Sunosi® (Solriamfetol), das 2020 in der gleichen Indikation zugelassen wurde, eine weitere Therapieoption, jedoch die erste ohne psychostimulierende Wirkung.
Laut Hersteller wurden Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Indikation in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien namens HAROSA I und HAROSA II geprüft. An der ersten Studie nahmen Patienten teil, die trotz CPAP noch unter exzessiver Tagesschläfrigkeit litten; an der zweiten Patienten, die eine CPAP nicht vertrugen. Häufige Nebenwirkungen von CPAP sind ein trockener Hals und verstopfte Nase. In beiden Studien verbesserten sich die Werte auf der sogenannten Epworth Sleepliness Scale (ESS) mit Pitolisant deutlicher als unter Placebo.
Laut Bioprojet wurden keine keine signifikanten Herz-Kreislauf-Beschwerden oder Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz beobachtet. Ozawade soll sich daher besser als Stimulanzien für Patienten mit Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Begleiterkrankungen eignen, was auf die meisten OSA-Patienten zutreffen sollte, da die OSA stark mit Übergewicht assoziiert ist.
