Pille mit neuer Estrogenkomponente |
 |  | Kerstin A. Gräfe |
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04.08.2021 06:55 Uhr |
Wie hoch das Risiko für eine venöse Thromboembolie unter Drovelis im Vergleich zu anderen KHK ist, ist derzeit noch nicht bekannt. Bis entsprechende epidemiologische Daten vorliegen, gelten für die neue Pille die für ethinylestradiolhaltige KHK erhobenen Warnhinweise.
Enzyminduktoren wie Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Rifampicin und HIV-Arzneimittel wie Ritonavir, Nevirapin und Efavirenz können die Clearance von Drovelis erhöhen. Gleiches gilt möglicherweise auch für Felbamat, Griseofulvin, Oxcarbazepin, Topiramat und Johanniskraut. Die gleichzeitige Gabe von starken CYP3A4-Inhibitoren kann die Plasmakonzentrationen von Estrogenen oder Gestagenen oder von beiden erhöhen. Insbesondere bei Kombination mit HIV- und HCV-Medikamenten sollte bezüglich des Wechselwirkungspotenzials deren Fachinformation zurate gezogen werden.
Drovelis ist während einer Schwangerschaft nicht indiziert. Falls unter der Einnahme eine Schwangerschaft eintritt, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen. Wie bei allen KHK wird die Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen.
Basis der Zulassung sind die Daten der unverblindeten Phase-III-Studie E4 FREEDOM mit 1553 gesunden, sexuell aktiven Frauen zwischen 18 und 50 Jahren aus Europa und Russland. Die Teilnehmerinnen erhielten das neue Kombinationspräparat über ein Jahr (13 Zyklen in einem 24/4-Einnahmeschema). Die Wirksamkeit wurde mittels Pearl-Index gemessen, der die Effektivität einer Verhütungsmethode durch die Zahl der Schwangerschaften bewertet, die auftritt, wenn 100 sexuell aktive Frauen ein Jahr lang mit einer Methode verhüten.
Der tatsächliche Pearl-Index lag nach einem Jahr bei 0,44 und die kontrazeptive Wirksamkeit von Drovelis damit bei einer Anwendungsdauer von einem Jahr bei 99,6 Prozent. Das Präparat wurde gut vertragen und zeigte eine gute Zykluskontrolle. Während der zwölfmonatigen Untersuchung berichteten mehr als 93 Prozent der Frauen über regelmäßige Blutungen.
Die häufigsten Nebenwirkungen waren unregelmäßige Blutungen zwischen den Perioden, Kopfschmerzen, Akne, vaginale Blutungen und schmerzhafte Regelblutungen.
Das Kontrazeptivum Drovelis® enthält mit Estetrol eine neue Estrogenkomponente. Der Wirkstoff kann vorerst als Schrittinnovation gewertet werden. Im Vergleich zu anderen Estrogenen wie Estradiol und Ethinylestradiol weist Estetrol eine geringere Affinität zu Estrogenrezeptoren auf, ist niedriger potent. Dies ist vorteilhaft, ebenso wie die gewebeselektive Wirkung und die Tatsache, dass Estetrol nicht über Cytochrom-P450-Enzyme metabolisiert wird und diese nicht inhibiert. Daher könnte es im Vergleich zu anderen Estrogenen weniger Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln geben.
Wie es bei dem neuen Präparat um das Risiko venöser Thromboembolien steht, ist bis dato noch nicht abschließend geklärt. Da für estetrolhaltige kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK) noch keine epidemiologischen Daten vorliegen, werden die Gegenanzeigen für ethinylestradiolhaltige KHK auch für die Anwendung von Drovelis als anwendbar erachtet, heißt es folglich dazu in der Fachinformation.
Sven Siebenand, Chefredakteur
