Phase-III-Daten zum Neuling Vamikibart

Beim uveitischen Makulaödem (UMÖ) sammelt sich Flüssigkeit in der Makula an. Das kann zu Sehverlust und Erblindung führen. Der derzeitige Behandlungsstandard ist eine Steroidgabe, die mit Nebenwirkungen wie erhöhtem Augeninnendruck, Glaukom oder auch Kataraktbildung einhergehen kann.

Vamikibart ist eine neue, nicht steroidale Therapie, um die Entzündung beim UMÖ zu bekämpfen. Der speziell für die Injektion ins Auge entwickelte monoklonale Antikörper befindet sich aber noch in der klinischen Prüfung. Den Orphan-Drug-Status hat der Wirkstoff in der EU und in den USA bereits erhalten. Vamikibart blockiert gezielt Interleukin-6 (IL-6), einen zentralen Botenstoff im Entzündungsprozess des UMÖ.

Aktuell informiert Hersteller Roche über 16-Wochen-Ergebnisse aus den zulassungsrelevanten Phase-III-Studien MEERKAT und SANDCAT. Die beiden identisch aufgebauten, randomisierten und doppelblinden Studien vergleichen die intravitreale Gabe von Vamikibart mit einer Placebo-Injektion bei Patienten mit UMÖ. Die Teilnehmenden erhielten 16 Wochen lang alle vier Wochen entweder 0,25 mg Vamikibart, 1 mg Vamikibart oder Placebo. Primärer Endpunkt war der Anteil der Patienten, deren bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) sich bis Woche 16 um ≥ 15 Buchstaben verbesserte.

Eine statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo wurde aber nur in der MEERKAT-Studie erreicht (Differenz gegenüber Placebo für Vamikibart 0,25 mg: 19,9 Prozent und für 1 mg: 36,9 Prozent). In der SANDCAT-Studie wurde nur eine numerische Verbesserung beobachtet (Differenz gegenüber Placebo für Vamikibart 0,25 mg: 20,7 Prozent und für 1 mg: 10,9 Prozent).

Laut Roche könnten die Unterschiede zwischen den Studien hinsichtlich der Ergebnisse beim primären Endpunkt durch die zugrunde liegende Variabilität der BCVA als Endpunkt sowie durch Unterschiede in den Baseline-Charakteristika der Patientengruppen und deren Begleitmedikation beeinflusst worden sein. Entsprechende weiterführende Analysen hierzu würden derzeit durchgeführt.

Insgesamt erwies sich Vamikibart in beiden Studien als gut verträglich. Die häufigsten Nebenwirkungen unter Vamikibart waren Bindehautblutungen und erhöhter Augeninnendruck.