Neue Arzneimittel 2025

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Pharmaindustrie peilt mehr als 40 Neueinführungen an

Die Schätzung des vfa basiert vor allem auf den bereits erteilten Zulassungen und den Zulassungsempfehlungen der Europäischen Arzneimittelagentur EMA. Es liegt dann im Ermessen der einzelnen Pharmaunternehmen, ob und wann sie ihr Präparat in Deutschland auf den Markt bringen. 2025 könnten es theoretisch mehr als 40 neue Medikamente, mutmaßt der vfa. 

»Fast alle dienen der Therapie oder Prävention von schweren, zum Teil lebensbedrohlichen Krankheiten wie Alzheimer, Krebserkrankungen, gefährlichen Infektionen oder Gendefekten und stellen für viele betroffene Patientinnen und Patienten entscheidende Behandlungsverbesserungen dar«, schreibt vfa-Präsident Han Steutel in einer Pressemeldung des Verbands.

Ein großes Medienecho und viele Erwartungen hat Mitte November die Zulassungsempfehlung für das Alzheimer-Mittel Lecanemab (Leqembi®) ausgelöst. Der Antikörper gegen β-Amyloid-Protofibrillen wird jedoch bei Weitem nicht für alle Patienten eine Therapieoption sein.

Für ein zweites Antikörperpräparat sei die Zulassung bereits beantragt. Damit dürfte Donanemab gemeint sein: ein weiterer Antikörper, der sich gegen β-Amyloid-Plaques richtet. Auch hier scheint die Prüfung länger zu dauern. Der Antrag wurde bereits im August 2023 gestellt, ein Votum liegt jedoch noch nicht vor.

Noch kurz vor Weihnachten gab es eine Zulassungsempfehlung für den ersten selbstamplifizierenden mRNA-basierten (sa-mRNA) Impfstoff namens Zapomeran gegen Covid-19. Zudem geht der vfa davon aus, dass die bereits verfügbaren Corona-Impfstoffe zum nächsten Herbst wieder an die aktuell zirkulierenden SARS-CoV-2-Stämme angepasst werden. Für immungeschwächte Patienten soll es ein neues Antikörperpräparat zur passiven Immunisierung geben (Sipavibart, Kavigale®) sowie ein neues Medikament für schwer erkrankte Covid-19-Patienten, das Lungenentzündungen verhindern soll. 

Für Deutschland derzeit noch weniger relevant, aber von weltweiter Bedeutung könnten ein oder sogar zwei neue Impfstoffe gegen das Chikungunya-Virus sein. Ein erster Impfstoff ist bereits zugelassen, ein zweiter im Zulassungsverfahren, berichtet der vfa. Die Krankheit wird von Mücken übertragen. Eine Ausbreitung in Europa sei durch den Klimawandel gut möglich.

Wie immer sind auch viele neue Krebswirkstoffe in der Pipeline. Sie machen rund ein Drittel der potenziellen Neueinführungen aus, darunter gleich sechs Präparate für Patienten mit  nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCL), der häufigste Form von Lungenkrebs. »Welches für wen in Betracht kommt, hängt in den meisten Fällen von den Mutationen ab, die die Krebszellen aufweisen«, so der vfa. Gleiches gelte für die meisten neuen Medikamente gegen andere Krebsarten.

Vom Wirkprinzip her gehören die Krebsmedikamente, die 2025 herauskommen könnten, zu verschiedenen Klassen, informiert der vfa. Darunter sind unter anderem Kinasehemmer, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, Checkpoint-Inhibitoren und bispezifische Antikörper, die Krebszellen mit Immunzellen verbinden, damit diese sie zerstören.

Wie auch in den letzten Jahren sind auch Orphan Drugs gegen seltene Erkrankungen wie ererbte Gendefekte stark vertreten. Darunter nennt der vfa eine Gentherapie mit CRISPR/Cas9 für Betroffene der Sichelzell-Krankheit oder Beta-(β-)Thalassämie. Die EU-Zulassung von Exagamglogen autotemcel, kurz Exa-cel (Casgevy®), erfolgte bereits im Februar 2024.

Laut vfa könnten auch gegen die Blutgerinnungsstörung Hämophilie B, die Muskelschwund-Erkrankung Duchenne-Muskeldystrophie, die Hautkrankheit Epidermylosis bullosa dystrophica und die sehr seltene Fanconi-Anämie erstmals Gentherapien verfügbar werden.

Des weiteren seien andere Therapieformen für Menschen mit Hämophilie A oder B, mit Duchenne-Muskeldystrophie oder Stoffwechselkrankheiten wie Phenylketonurie und Niemann-Pick-Krankheit in Sicht. Hier müsse die Anwendung lebenslang wiederholt werden, während eine Gentherapie voraussichtlich ein einmaliger Eingriff sein wird.