Pharma Deutschland warnt vor mehr Bürokratie durch EU-HTA

Seit diesem Jahr müssen die EU-Mitgliedsstaaten gemeinsame Nutzenbewertungen von Gesundheitstechnologien erstellen, sogenannten Health Technology Assessments (HTA). Dazu gehören unter anderem neue Arzneimittel sowie Gen- und Zelltherapien und Medizinprodukte. Die neue EU-HTA-Verordnung regelt die Nutzenbewertung also erstmals auf europäischer Ebene.

Um das nationale mit dem europäischen Verfahren zu verzahnen, hat das Bundesgesundheitsministerium (BMG) in der vergangenen Woche den Entwurf einer »Ersten Verordnung zur Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung« veröffentlicht. Der Entwurf sieht Änderungen des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) vor. So soll ein Pharmaunternehmen künftig beispielsweise Daten, das es bereits für die europäische Bewertung zur Verfügung gestellt hat, nicht erneut im nationalen AMNOG-Dossier aufführen müssen. Es soll ein Hinweis auf das europäische Dossier genügen, das der Hersteller zusammen mit dem nationalen Dossier beim Gemeinsamen Bundesausschuss einreichen muss.

Pharma Deutschland befürchtet dennoch Schwierigkeiten bei der Umsetzung der EU-HTA und der Harmonisierung der Anforderungen mit den nationalen Regelungen. Wie der Verband heute mitteilte, begrüßt er zwar die mit der neuen europäischen Nutzenbewertung verbundenen Ziele – darunter schnelleren Zugang zu innovativen Therapien, weniger Doppelarbeit und eine Harmonisierung klinischer Bewertungen innerhalb der Mitgliedsstaaten. Dass die »ambitionierten Ziele der EU-HTA« erreicht werden können, hält der Verband allerdings für »kaum absehbar«.

Zwar habe das BMG Vorschläge zur Änderung der Arzneimittelnutzenverordnung eingebracht, die den europäischen Prozess besser mit dem nationalen AMNOG-Verfahren verzahnen sollen. »Dennoch fehlt es weiterhin an klaren Regelungen für die inhaltliche Abstimmung«, kritisiert Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland.

Der Aufwand für die pharmazeutische Industrie müsse praktikabel bleiben. Die Vielzahl an Anforderungen der Mitgliedsstaaten und die fehlende Einbindung der Industrie stellten erheblichen bürokratische Aufwand dar. Besonders problematisch sei, dass es bislang keine klaren europäischen Beratungsmöglichkeiten gibt und unklar bleibt, wie die Ergebnisse der EU-HTA in nationale Bewertungsverfahren integriert werden sollen.