Neue EU-Arzneitests statt Tierversuche |
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19.05.2003 00:00 Uhr |
Zur Gewährleistung der Sicherheit parenteral applizierter Medikamente ist eine strenge Überwachung beziehungsweise Prüfung jeder Charge auf etwaige Pyrogenkontamination notwendig. Als das wichtigste Pyrogen gilt Endotoxin, das durch Leukozyten endogene Fiebermediatoren erzeugen kann. Bislang wurden beim Pyrogentest Kaninchen eingesetzt. Dabei wird den Tieren die Testsubstanz injiziert und anschließend die Entwicklung der Körpertemperatur registriert. Ein erheblicher Temperaturanstieg ist ein Indiz für das Vorhandensein von Pyrogenen. Dieses Verfahren ist jedoch für neue Therapien unter Verwendung von beispielsweise Blutzellprodukten oder speziesspezifischen Wirkstoffen ungeeignet.
Die Untersuchung der menschlichen Fieberreaktion und die Entwicklung von
Testsystemen für Fiebermediatoren ermöglicht nun in Verbindung mit
verbesserten zellbiologischen Techniken den innovativen Einsatz menschlicher
Zellen als Biosensoren für Pyrogene. Gegen-stand der EU-Studie waren
Vergleich und Harmonisierung von sechs In-vitro-Tests und die Entwicklung
einer dem Stand der Technik entsprechenden Methode zur Aufnahme in das
Europäische Arzneibuch. Die neue Generation der In-vitro-Tests soll
präziser, schneller und kosteneffizienter sein.
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