ZULASSUNGSÄNDERUNG

Krämpfe durch Bupropion

PZ  Auf Veranlassung von Arzneimittelbehörden der EU-Staaten wurde jetzt die Zulassung des Raucherentwöhnungsmittels Zyban® mit sofortiger Wirkung geändert. Die Änderungen betreffen in erster Linie die Einnahmeempfehlungen zu Beginn der Behandlung, die zu beachtenden Gegenanzeigen und die Hinweise auf mögliche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.

Bupropion wurde in der EU zur unterstützenden Behandlung von nikotinabhängigen Personen, die mit dem Rauchen aufhören wollen, zugelassen. Die Behandlung soll zusammen mit anderen motivierenden und nicht medikamentösen Maßnahmen erfolgen. Die jetzt erfolgten Änderungen der Anwendungsempfehlungen für Bupropion tragen den Ergebnissen einer Bewertung von Nebenwirkungsberichten Rechnung, die nach der Zulassung vor allem in Großbritannien erfasst wurden, berichtet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

In letzter Zeit beobachtete man häufiger zentralnervöse Krampfanfälle im Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels. Diese Nebenwirkung von Bupropion war der Art nach bereits bekannt, vor allem aus der Anwendung dieses Wirkstoffs in den USA. Dort wird er seit einiger Zeit zur Behandlung von Depressionen eingesetzt. Auch aus Deutschland wurde von zentralnervösen Krampfanfällen nach Anwendung von Zyban berichtet. 

Nach den bisherigen Erfahrungen scheinen Patienten zu Beginn der Behandlung, wenn die Dosis des Arzneimittels über einen Zeitraum von einer Woche stufenweise erhöht wird, einem erhöhten Risiko für die Auslösung dieser Nebenwirkung ausgesetzt zu sein, meldet das Institut. Dies treffe auch auf Patienten zu, die ein Anfallsleiden haben oder jemals einen zentralnervösen Krampfanfall erlebt haben, sowie auf Patienten, die bestimmte Arzneimittel gleichzeitig mit Zyban einnehmen, an einem Tumor des Hirns erkrankt sind oder sich gerade einer Entzugsbehandlung bei Alkohol- oder Benzodiazepinabhängigkeit unterziehen.

Die Änderungen der Anwendungsempfehlungen für Zyban gelten ab sofort, so das BfArM. Sie wurden nach einem speziellen, in der EU geltendem Verfahren für dringende Zulassungsänderungen von den Mitgliedsstaaten beschlossen. Patienten, die im Moment Zyban einnehmen, sollten den Rat ihres behandelnden Arztes einholen, wenn sie Fragen zur Fortführung ihrer Behandlung der Nikotinabhängigkeit haben.

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