Ankündigung für das 4. Quartal 2005

Die Qualitätsoffensive 2005 zur Qualitätssicherung von in Apotheken hergestellten Rezepturen wird vom Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) auch im 4. Quartal 2005 fortgesetzt. Im letzten Quartal des Jahres steht die Überprüfung einer Kapselzubereitung im Vordergrund.

Deutschlands Apotheken stellen schätzungsweise rund 25 Millionen Rezepturen im Jahr her. Pro Apotheke sind dies etwa 1100 Zubereitungen, die in Form von Salben, Kapseln, Pulvern und Infusionslösungen vor allem für den Bereich der Dermatologie, Onkologie sowie HNO-Heilkunde angefertigt werden. Mit den individuell hergestellten Arzneimitteln können Apotheken ihre Leistungsfähigkeit gegenüber Ärzten und Patienten demonstrieren und die fachliche Qualifikation und Sachkenntnis unterstreichen.

Externe Qualitätssicherung wichtig

Bei der rezepturmäßigen Herstellung von Arzneimitteln in der Apotheke muss ein hoher und konstanter Qualitätsstandard primäres Ziel sein. Die Anforderungen an Rezepturarzneimittel sind den Anforderungen an Fertigarzneimittel gleichzusetzen. Als gesetzliche Grundlage dient der § 55 Abs. 8 des Arzneimittelgesetzes (AMG): „Arzneimittel dürfen nur hergestellt und zur Abgabe an den Verbraucher im Geltungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr gebracht werden, wenn die in ihnen enthaltenen Stoffe und ihre Darreichungsformen den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen.”

Bei den in der Apotheke hergestellten Arzneimitteln ist der Apotheker für die pharmazeutische Qualität verantwortlich. Durch den Ringversuch des ZL besteht für Apotheker die bundesweit einzigartige Möglichkeit, sich einfach und anonym Klarheit über den eigenen Qualitätsstatus bei der Rezepturherstellung zu verschaffen. Der Ringversuch leistet somit einen Beitrag, die Qualität der hergestellten Rezepturen zu sichern und die Herstellung einwandfreier Arzneimittel zu gewährleisten. Die erfolgreiche Teilnahme am Ringversuch wird durch die Ausstellung eines Zertifikates bestätigt, das der Apotheke die Möglichkeit bietet, die Qualität ihrer Dienstleistung vor Kunden, Ärzten und Kostenträgern nachzuweisen.

Bundesweite Teilnahme möglich

Der Ringversuch liefert Apotheken Erkenntnisse über die Qualität der Herstellungsvorgänge und der hergestellten Produkte. Nur mit diesen Erkenntnissen kann die Qualität von Rezepturarzneimitteln weiterentwickelt beziehungsweise auf dem erforderlichen Stand gehalten werden. Gleichzeitig wird Apotheken die Gelegenheit gegeben, kritische Abläufe der Rezepturherstellung zu validieren.

Der Ringversuch wird allen Apotheken in Deutschland angeboten. Freiwilligkeit und Anonymität der Teilnehmer gegenüber Dritten, auch gegenüber der betreffenden Kammer, sind die Grundprinzipien für eine Teilnahme.

Anhand der vom ZL inhaltlich und mengenmäßig vorgegebenen Rezepturen werden je nach Zubereitung Qualitätskriterien wie Identität und Gehalt, Wirkstoffverteilung, mikrobiologische Qualität, galenische Beschaffenheit sowie die korrekte Kennzeichnung des Arzneimittels unter Berücksichtigung des verwendeten Primärpackmittels überprüft. Für die Vergabe eines Zertifikates müssen alle relevanten Qualitätsmerkmale ohne Ausnahme den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.

Ablaufschema des Ringversuchs

1. Ankündigung in der pharmazeutischen Fachpresse (DAZ/PZ), Kammerrundschreiben und auf der ZL-Homepage (www.zentrallabor.com)
2. Anmeldung der Apotheken
   Die Anmeldung der Apotheken zum Ringversuch erfolgt online über die Homepage des ZL (www.zentrallabor.com). Alternativ kann das Anmeldeformular im Serviceteil dieser Ausgabe verwendet werden und dem ZL per Fax/Post übermittelt werden.
3. Herstellungsmitteilung
   Die Herstellungsmitteilung wird circa 12 Tage an die teilnehmenden Apotheken versandt. Das Anschreiben umfasst die detaillierte Ablaufschilderung mit wesentlichen Informationen zur Rezeptur, den Prüfkriterien, Herstellungstag, Versandlogistik an das ZL und die Termine für die Ergebnismitteilung.
4. Herstellung der vorgegebenen Rezeptur und Versand ans ZL
   Die vom ZL genannte Rezeptur ist von den teilnehmenden Apotheken am vorgegebenen Herstellungstag anzufertigen und umgehend ans ZL per Express einzusenden. Durch die Apotheken muss sichergestellt sein, dass die Zubereitung das ZL am darauf folgenden Tag erreicht.
5. Untersuchung der eingesandten Rezepturen im ZL
6. ZL-interne Auswertung der Untersuchungsergebnisse
7. Ergebnismitteilung
   Das Ergebnis wird maximal 12 Wochen nach dem jeweiligen Herstellungstermin an die Teilnehmer versandt. Das Anschreiben beinhaltet das von der Apotheke erzielte Ergebnis. Die Resultate werden in Form eines Ergebnisprotokolls zusammengetragen, aus dem die Prüfkriterien, Anforderungen (Spezifikationen), Empfehlungen und das eigene Ergebnis hervorgehen. Alle vorgegebenen, relevanten Qualitätsmerkmale müssen den Anforderungen (Spezifikationen) entsprechen, damit die Voraussetzungen für die Vergabe des Zertifikats erfüllt sind. Zusätzlich erhalten die Apotheken Erläuterungen zu den einzelnen Prüfkriterien, die detailliert Auskunft über die bei der Prüfung eingesetzten Untersuchungsmethoden und die gesetzlichen Anforderungen geben.

Der „ZL-Ringversuch zur Qualitätssicherung von in Apotheken hergestellten Rezepturen bundesweit” wurde von der Apothekerkammer Niedersachsen als Fortbildungsveranstaltung, Veranstaltungs-Nummer 4688, akkreditiert und mit 8 Punkten der Kategorie 2 (Seminar/Kurs/Workshop) bewertet. Die Punkte werden für das freiwillige Fortbildungszertifikat Ihrer Apothekerkammer anerkannt.

Rezepturringversuch im 4. Quartal

Im 4. Quartal 2005 wird eine Kapselzubereitung (Hydrochlorothiazid-Kapseln) anzufertigen sein. Das Herstellungsverfahren ist von den Apotheken frei wählbar. Der Herstellungstag ist verbindlich und wird voraussichtlich im Zeitraum vom 1. September bis 31. Dezember 2005 liegen. Eine individuelle Vereinbarung über den Zeitpunkt des Herstellungstages innerhalb dieses Zeitraumes ist nur im Zusammenhang mit der Anmeldung möglich. Die im ZL eintreffenden Kapseln werden auf Identität, Gehalt und Gleichförmigkeit der Masse untersucht. Die Beurteilung der Kennzeichnung unter Berücksichtigung des verwendeten Packmittels ist ebenfalls Gegenstand der Prüfung. Die Kosten in Höhe von 150 Euro sind von den Apotheken selbst zu tragen.

Ansprechpartner im ZL:
Holger Latsch
Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker
Carl-Mannich-Straße 20
65760 Eschborn
Telefon (0 61 96) 937 853 oder -59
Fax: (0 61 96) 481 199
ringversuche@zentrallabor.com

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