Kinderfreundlich gegen Sinusitis |
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21.02.2005 00:00 Uhr |
Pflanzliche Arzneimittel werden geschätzt und gern bei Kindern eingesetzt. Doch schlucken viele der Kleinen ungern Dragees, und Tropfen, die zum einen bitter schmecken und zum anderen Alkohol enthalten, sind weder bei Kindern noch deren Eltern beliebt.
Seit Anfang des Monats steht mit Sinupret® Liquitabs nun ein Präparat zur Verfügung, das diese Probleme lösen soll. Hierbei handelt es sich um Tabletten zur Herstellung einer Suspension, die wie die etablierten Darreichungsformen Eisenkraut, Enzianwurzel, Gartensauerampferkraut, Holunderblüten und Schlüsselblumen mit Kelch enthalten. Die Kombination wirke daher sekretolytisch, antiphlogistisch, immunmodulierend und antiviral, sagte Professor Dr. Michael A. Popp, Geschäftsführer von Bionorica, in einem Pressegespräch in Berlin. »Ganz neu entdeckt wurde, dass die Inhaltsstoffe von Gentiana den Körper stimulieren, selbst antibakterielle Substanzen zu bilden.« So belege die aktuelle Forschung den Sinn der Bitterstoffdroge in dem Pflanzenprodukt, da sie die Produktion so genannter Defensine, antimikrobiell wirksame Proteine, anzustoßen scheint. In Tierstudien habe Sinupret das Bakterienwachstum vergleichbar stark gehemmt wie eine Antibiotika- beziehungsweise Steroidbehandlung und war Placebo signifikant überlegen.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sinupret habe eine Anwendungsbeobachtung mit mehr als 3000 Kindern zwischen zwei und zwölf Jahren bestätigt, so Popp. In der Studie erhielten zwei Drittel der kleinen Patienten mit einer Sinusitis dreimal täglich im Mittel 20 Tropfen Sinupret, die Übrigen dreimal ein Dragee. 43,8 Prozent nahmen zusätzlich Rhinologika, 14,8 Prozent Antibiotika ein. Nach durchschnittlich zwölf Tagen bewerteten 88 Prozent der behandelnden Ärzte die Therapie in der Abschlussuntersuchung als sehr gut oder gut. Dabei lag die Rate der Nebenwirkungen unter 1 Prozent. Meist klagten die Kleinen über gastrointestinale Beschwerden oder Hautreaktionen, deren Ursache zur Hälfte jedoch der Begleitmedikation zugeschrieben wurde.
Die neue Darreichungsform soll nun die Compliance bei Kindern auf Grund des besseren Geschmacks erhöhen, denn Erdbeer- und Kondensmilcharoma überdecken die bittere Note. Zudem entfällt das Tropfenzählen, die Liquitabs werden in einem halben Teelöffel Wasser gelegt, wodurch sie aufquellen und innerhalb von Sekunden zerfallen. Den entstehenden weichen Brei nehmen Patienten vorzugsweise vor dem Essen ein. Die Dosierung für Schulkinder beträgt dreimal täglich eine, für Erwachsene jeweils zwei aufgelöste Tabletten.
Klinische Forschung mit Kindern vor dem Aus? An Studien für eine Zulassung von Arzneimitteln mangelt es immer noch erheblich, obwohl das Problem schon lange erkannt ist und angegangen werden soll. Lediglich 1,5 Prozent der Forschungsgelder wird auf die Kindertherapie verwandt, beklagte Professor Dr. Fred Zepp auf einem Presseworkshop der deutschen Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin in Berlin. Daher therapieren Allgemeinmediziner die kleinen Patienten zu 40 Prozent mit Arzneimitteln, die für sie nicht zugelassen sind. Auf der pädiatrischen Intensivstation betrage der Off-label-Anteil 70 Prozent, in der neonatologischen Intensivmedizin 90 Prozent.
»Hier handelt es sich um eine Therapie nach Gefühl«, sagte der Direktor der Universitäts-Kinderklinik in Mainz. Denn aus Erwachsenendaten könne man nicht auf Kinder extrapolieren. So ist die Entwicklung des ZNS häufig noch nicht abgeschlossen, die Organe sind noch nicht ausgereift und das Körperoberfläche-Volumen-Verhältnis bei den Kleinen unterscheidet sich deutlich von dem der Erwachsenen.
Darüber hinaus findet man bestimmte Erkrankungen nur in der Pädiatrie, zu denen auch mehr als 5000 Orphan Diseases zählen, das heißt nach EU-Definition, seltene, meist erbliche Erkrankungen mit einer Häufigkeit von weniger als 1:2000. Solch kleine Fallzahlen bedeuten ein hohes Entwicklungsrisiko für Arzneistoffe, sodass Pharmafirmen meist davon absehen.
Die Therapie kindlicher Erkrankungen vorangebracht haben vor allem Therapieoptimierungsstudien, die im Bereich der Krebsbehandlung in Deutschland vorbildlich verfolgt wurden. Mit der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes befürchtet Zepp jedoch, »dass der große Erfolg der letzten 20 Jahre nicht fortgesetzt werden kann.« Die Rahmenbedingungen seien nun derart aufwendig, dass Therapieoptimierungsstudien an den Unikliniken Zulassungsstudien gleichkämen und nicht mehr finanzierbar seien. Anlässlich des Tags der Gesundheitsforschung, der unter dem Motto »Forschung für gesunde Kinder« stand, forderte er, Kinder zeitnah in die Studien neuer Medikamente einzubeziehen.
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