Trotz Zulassungspanne laufen Studien mit Cetuximab weiter

von Ulrich Brunner, Eschborn

Der Darmstädter Pharmakonzern Merck will die klinischen Studien mit seinem Krebstherapeutikum Cetuximab (Erbitux™) wie geplant weiterführen und rechnet im kommenden Jahr mit einem positiven Bescheid der europäischen Zulassungsbehörden. Das US-amerikanische Biotechunternehmen ImClone System, aus dessen Laboratorien der monoklonale Antikörper ursprünglich stammt, hatte im Dezember einen Rückschlag im Zulassungsverfahren hinnehmen müssen.

Cetuximab gilt als Hoffnungsträger des Darmstädter Traditionsunternehmens. Ab 2003 will Merck dann jährlich mindestens ein neues Krebstherapeutikum einführen und so zum führenden Pharmakonzern im Bereich Onkologie avancieren, erklärt Pressesprecher Dr. Hartmut Vennen. Um so betrüblicher sei die Panne des Kooperationspartners ImClone in den USA. Laut Lizenzvereinbarung bemüht sich ImClone derzeit in den USA um die Zulassung für Cetuximab zur Therapie von Darmkrebs in Kombination mit Irinotecan. Nach Angaben von ImClone wies die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA den Antrag auf Zulassung von Cetuximab für die Indikation Darmkrebs im Dezember 2001 zurück.

Vermutlich habe das Partnerunternehmen Schwierigkeiten mit der Dokumentation der Patientendaten gehabt, so Vennen gegenüber der PZ. Eventuell habe man die Daten aus der Vorgeschichte der an den klinischen Studien beteiligten Patienten nicht sauber erfasst. "ImClone war sich seiner Sache zu sicher", spekuliert der Pressesprecher.

Merck will das Arzneimittel vor allem in Europa zur Markreife bringen und setzt dabei auch auf die Indikation Kopf-Halstumoren. In dem Fall soll der Antikörper mit Cisplatin kombiniert werden. Dafür wurde in Europa ein eigenes Prüfprogramm aufgelegt. In punkto klinische Studien und Zulassungsverfahren liege man im Zeitplan, versichert Matthew Emmens, Leiter des ethischen Pharmageschäfts bei Merck. In der zulassungsrelevanten Studie untersuchen die Merck-Forscher, welchen Effekt der kombinierte Einsatz von Cetuximab und Cis- oder Carboplatin bei Patienten zeigt, bei denen die Monotherapie mit Platinverbindungen das Wachstum von Kopf-Halskrebs nicht mehr stoppen kann.

Auch für die Indikation Darmkrebs hat das deutsche Unternehmen bereits im Juli 2001 eine eigene Studie gestartet. In diesem Fall erhalten Patienten den monoklonalen Antikörper, bei denen die Standardtherapie mit Irinotecan nicht mehr anspricht.

Der monoklonale Antikörper Cetuximab blockiert den Rezeptor des epidermalen Wachstumsfaktors EGF. EGF spielt eine entscheidende Rolle beim Wachstum und der Ausbreitung solider Tumoren. Zudem spekulieren Forscher, dass Tumorzellen besser eine Chemo- oder Strahlentherapie überleben, wenn zuvor ihr EGF-Rezeptor aktiviert wurde. Cetuximab könnte also die Wirkung klassischer Chemotherapeutika verbessern. Bei Merck setzt man genau auf diesen synergistischen Effekt.

Verzögert sich das Zulassungsverfahren in den USA, so hat dies zunächst Konsequenzen für die Markteinführung in der Schweiz, denn bei den eidgenössischen Behörden wollte Merck die Unterlagen der amerikanischen Kollegen einreichen. Hält das Darmstädter Unternehmen den Zeitplan für die Europäische Union ein, so könnte es nun eventuell sogar passieren, dass sich Merck in der Schweiz auf das Dossier beruft, das es bei der europäischen EMEA vorlegt.

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