Ozempic und Trulicity auf Privatrezept nur noch mit Indikations-Angabe

Die beiden GLP-1-Agonisten Semaglutid (Ozempic) und Dulaglutid (Trulicity) sind nur für die Behandlung von Menschen mit Typ-2-Diabetes (ob mit oder ohne Übergewicht) zugelassen. Sie helfen aber tatsächlich auch beim Abnehmen. Semaglutid ist unter dem Namen Wegovy® in höherer Dosierung auch schon als Adipositas-Mittel in der EU zugelassen, allerdings noch nicht auf dem Markt, da Hersteller Novo Nordisk derzeit der weltweiten Nachfrage noch nicht nachkommen kann.

Gerade Semaglutid wurde in den sozialen Medien gehypt, unter anderem von Elon Musk, was den Off-Label-Gebrauch in den USA, aber auch in Deutschland offensichtlich stark angeheizt hat. Schon seit einigen Monaten besteht ein offizieller Lieferengpass. »Seit Beginn 2022 wird sowohl behördenseitig als auch in der praktischen Versorgung der Patientinnen und Patienten ein stetiger Anstieg des Verbrauchs beobachtet, der unter anderem durch den Off-Label-Einsatz dieser Arzneimittel in der Behandlung der Adipositas hervorgerufen wird«, konstatiert nun das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Die Behörde gab nun neue Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung mit Ozempic und Trulicity bekannt. »So soll die verordnete Menge der genannten Arzneimittel den Bedarf für drei Monate nicht übersteigen. Die Verordnung von Trulicity® ist demnach auf maximal zwölf Fertigpens (N3) und von Ozempic® auf maximal drei Fertigpens (N3) beschränkt«, meldet die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK). Hintergrund ist, dass die Dosierung bei Typ-2-Diabetes mit 1,0 mg pro Woche deutlich unter der Dosis bei Adipositas liegt (2,4 mg pro Woche, jeweils nach Auftitrieren).

Die Arzneimittel dürfen nur für Menschen mit Typ-2-Diabetes verordnet werden. Der Einsatz außerhalb der zugelassenen Indikationen solle nur im Rahmen klinischer Studien erfolgen. Zur Erinnerung: Ozempic ist ausschließlich für Typ-2-Diabetiker zugelassen. Eine Verordnung außerhalb der zugelassenen Indikationen zulasten der GKV sei grundsätzlich nicht zulässig.

Für Apotheken besonders relevant: Bei Verordnungen auf Privatrezept soll nun immer die Angabe einer zugelassenen Indikation erfolgen, also Typ-2-Diabetes. Beide Arzneimittel sollen zudem nicht mehr unter Vorlage des Arztausweises abgegeben werden. »Sofern die Angabe der Indikation auf der oben beschriebenen Verordnung fehlt, soll die Apotheke Rücksprache mit der verordnenden Ärztin oder dem verordnenden Arzt halten, um sich bestätigen zu lassen, dass für eine zulassungskonforme Indikation verordnet wurde«, teilt das BfArM mit.