Orales Carbapenem in Aussicht

Dies ist das Ergebnis einer Analyse von Daten von mehr als 800 Patienten aus der Phase-III-Studie ADAPT-PO. In einem Studienarm wurden die Patienten mit oralem Tebipenem Pivoxil-Hydrobromid, einem Prodrug, das in vivo zur aktiven Wirkform Tepipenem umgewandelt wird, behandelt (600 mg alle acht Stunden). Im Kontrollarm erhielten die Patienten mit Ertapenem ebenfalls ein Carbapenem, allerdings intravenös (1 g alle 24 Stunden). Die Behandlungsdauer lag jeweils bei sieben bis zehn Tagen, bei einer Bakteriämie bei bis zu 14 Tagen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das Gesamtansprechen, eine Kombination aus klinischer Heilung und mikrobiologischem Ansprechen an Tag 19.

Das Ziel der Nichtunterlegenheit der oralen Behandlung gegenüber intravenösem Ertapenem wurde erreicht, wie aus einer Publikation im »New England Journal of Medicine« hervorgeht. Unter Tebipenem Pivoxil-Hydrobromid erreichten knapp 59 Prozent der Patienten das Therapieziel, unter Ertapenem knapp 63 Prozent, was statistisch als Nichtunterlegenheit gewertet werden kann. In beiden Gruppen traten Nebenwirkungen bei 26 Prozent der Patienten auf. Milder Durchfall und Kopfschmerzen waren am häufigsten.

Wie Hersteller Spero Therapeutics meldet, ist eine Zulassung für Tebipenem Pivoxil-Hydrobromid bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA beantragt. Es soll bei erwachsenen Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen zum Einsatz kommen. Mit einer Entscheidung werde im Juni gerechnet. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) in Amsterdam listet den Wirkstoff noch nicht bei den Substanzen, die für eine Zulassung geprüft werden. In Japan ist  Tebipenem Pivoxil schon seit Längerem zugelassen und als orales Antibiotikum im Handel.