Notfallzulassung für Janssen-Vakzine in den USA

Mit dem Impfstoff Ad26.COV2.S von Janssen, der Tochter des US-Konzerns Johnson & Johnson, kann in den USA künftig eine dritte Corona-Vakzine eingesetzt werden. Die US-Arzneimittelbehörde FDA erteilte am Samstag (Ortszeit) eine Notfallzulassung für das Präparat. Es entfaltet seine volle Wirkung schon nach Verabreichung einer Dosis und muss – anders als die übrigen genutzten Impfstoffe – nicht zweimal gespritzt werden. US-Präsident Joe Biden sprach von »begeisternden Nachrichten für alle Amerikaner und einer ermutigenden Entwicklung in unserem Bemühen, die Krise zu beenden«.

Für eine Notfallzulassung der FDA gelten vergleichsweise niedrige Hürden. Vereinfacht gesagt muss dafür sichergestellt sein, dass ein Medikament oder Impfstoff nachweisbar mehr hilft als schadet. Eine reguläre Zulassung ist ein wesentlich langwierigerer Prozess. Die vorliegenden Daten zum Janssen-Impfstoff zeigten, »dass die bekannten und potenziellen Vorteile des Vakzins seine bekannten und potenziellen Risiken überwiegen«, hieß es in der FDA-Mitteilung. Basis dafür seien Tests mit Zehntausenden Probanden in mehreren Ländern. Die Notfallzulassung gilt für den Einsatz des Wirkstoffs bei Menschen ab 18 Jahren. Daten zur Dauer des Impfschutzes lägen noch nicht vor, erklärte die FDA. Auch gebe es keine belastbaren Erkenntnisse dazu, ob Geimpfte das Virus SARS-CoV-2 übertragen.

Bislang waren in den USA nur zwei Corona-Impfstoffe zugelassen: Die mRNA-Vakzine des Mainzer Pharma-Unternehmens Biontech und seines US-Partners Pfizer sowie das Konkurrenzprodukt des US-Pharma-Unternehmens Moderna. In der EU sind die Impfstoffe von Biontech/Pfizer, Moderna und Astrazeneca auf dem Markt. Von Johnson & Johnson hat die EU-Kommission Impfdosen für 200 Millionen Menschen bestellt. Zudem hat sie eine Option auf ausreichende Mengen für noch einmal 200 Millionen Personen.

Anfang Februar hatte Janssen die Notfallzulassung für den Corona-Impfstoff bei der FDA beantragt. Mitte Februar folgte der Antrag bei der EU-Arzneimittelbehörde EMA. Die EMA erklärte, man werde die Vakzine in einem beschleunigten Verfahren prüfen. Der zuständige Ausschuss könnte seine Bewertung Mitte März abgeben.

Ende Januar hatte Janssen ein Zwischenergebnis seiner Phase-III-Studie mit rund 44.000 Probanden bekanntgegeben, wonach der Vektorimpfstoff auf Basis eines humanen Adenovirus Typ 26 vier Wochen nach Verabreichung einen 66-prozentigen Schutz vor mittleren oder schweren Covid-19-Krankheitsverläufen biete. Die Wirksamkeit allein gegen schwere Erkrankungen wurde mit 85 Prozent angegeben und zwar in allen Altersgruppen. Die Prozentzahlen bedeuten, dass es in der geimpften Probandengruppe entsprechend weniger Fälle gab als in der Placebo-Probandengruppe. Bei einigen Konkurrenzprodukten ist die Wirksamkeit nach Studienergebnissen höher, die Werte des Präparats von Johnson & Johnson gelten aber immer noch als gut. Hospitalisierungen oder Todesfälle traten in der Verum-Gruppe überhaupt nicht auf.

In den USA, wo rund 330 Millionen Menschen leben, haben sich bislang über 28 Millionen Menschen mit dem Erreger SARS-CoV-2 infiziert, mehr als 510.000 Menschen starben. In absoluten Zahlen gemessen sind das mehr als in jedem anderen Land der Welt. Mehr als 70 Millionen Impfstoff-Dosen sind bereits gespritzt worden. US-Präsident Biden wertete die Zulassung eines dritten Impfstoffs als wichtige Etappe bei der Bewältigung der Pandemie. Es gebe »Licht am Ende des Tunnels«, aber noch keinen Grund zur Entwarnung, mahnte er am Samstagabend (Ortszeit). Entscheidend sei, schnellstmöglich so viele Menschen wie möglich zu impfen und Abstands- und Hygieneregeln weiterhin einzuhalten.

Der Top-Immunologe Dr. Anthony Fauci sagte dem Sender CNN am Sonntag, mit der Zulassung hätten die USA nun »einen weiteren sehr guten Impfstoff im Mix«. Die Menschen sollten sich so schnell wie möglich impfen lassen – unabhängig vom zugelassenen Impfstoff. Der Biden-Berater warnte davor, Schutzmaßnahmen zu früh zurückzufahren. Es gebe die Gefahr, dass die Fallzahlen dann wieder steigen würden.