Noch kein PUMA-Antrag im Jahr 2019

Anlässlich des Weltkindertags am 20. September weist der Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH) darauf hin, dass noch immer nur sehr wenige Medikamente mit Kindern erprobt werden. Für Pädiater ist das ein echtes Problem: Sie müssen in den meisten Fällen off Label verordnen, also außerhalb der Zulassung. Auch was die Dosierung betrifft, bewegen sich Kinderärzte dann oft in einer Grauzone.

Um die Versorgung von Kindern mit Arzneimitteln zu verbessern, hatte die Europäische Union im Jahr 2007 eine Verordnung auf den Weg gebracht, die den Herstellern einen Anreiz bieten soll, Bestandsmedikamente nachträglich auch für Kinder zuzulassen. Seitdem wurden auf Basis dieser Verordnung jedoch nur sechs PUMA-Anträge gestellt und bewilligt, bemängelt der BAH. »Pharmazeutische Unternehmer sehen sich bei PUMA-Zulassungen immer wieder mit hohen regulativen und wirtschaftlichen Hürden konfrontiert«, teilt der Verband mit. Er appelliert »an Politik und Selbstverwaltung, diese Hürden abzubauen und damit Kindern endlich eine individuelle Arzneimitteltherapie zu ermöglichen«.

Demnach gewährt der Gesetzgeber für die pädiatrische Darreichungsform zehn Jahre Unterlagenschutz. »Das gleicht die hohen Kosten für pharmazeutische Unternehmer aber nicht annähernd aus, da muss man dringend nachbessern«, fordert Dr. Elmar Kroth, Geschäftsführer Wissenschaft beim BAH und Mitglied des Vorstandes der Initiative Arzneimittel für Kinder (IKAM). Zum einen seien die Forschung und Entwicklung von Kinderarzneimitteln teuer und aufwendig. Zum anderen würde der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) zum Beispiel der Entwicklung einer kindgerechten Darreichungsform oft keinen Zusatznutzen attestieren, wenn diese einen bereits bekannten Wirkstoff beinhaltet. Bei dem Hydrocortison-haltigen Arzneimittel Alkindi® musste jüngst die Schiedsstelle zwischen Hersteller und Kassen schlichten.

»Das ist ein echtes Dilemma für die Hersteller«, bilanziert Kroth. »Sie würden gerne helfen, dürfen aber als Marktteilnehmer betriebswirtschaftliche Überlegungen nicht außer Acht lassen.« Aus seiner Sicht sollten sich PUMA-Arzneimittel keiner zusätzlichen Nutzenbewertung stellen müssen. In der Pflicht sieht er dabei vor allem den G-BA. »Dass gerade Kinder und Jugendliche angemessen medizinisch versorgt werden, sollte eigentlich selbstverständlich sein«, sagt Kroth. Diese Lücke müsse man endlich schließen.