Neues Verfahren zum Knorpelersatz verfügbar |
 |  | Annette Rößler |
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03.08.2022 07:00 Uhr |
Die Vermehrung der Knorpelzellen, die in Spherox verwendet werden, erfolgt im Labor der Firma Codon im brandenburgischen Teltow. / Foto: Codon AG
Schäden am Gelenkknorpel werden als Chondropathien bezeichnet. Sie entstehen meist durch Traumata, etwa bei Sportunfällen, und heilen im Erwachsenenalter kaum ab, da der Knorpel ab der Pubertät nicht mehr durchblutet ist. Die Schwere des Defekts wird anhand einer Skala der International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society (ICRS) in Grade von I (leichte Schädigung) bis IV (schwere Schädigung mit freiliegendem Knochen) eingeteilt.
Bleibt der Knorpeldefekt bestehen, steigt das Risiko für eine Gelenkarthrose. Um dem vorzubeugen, gibt es verschiedene Verfahren zur Wiederherstellung des Knorpelgewebes. So kann etwa im Zuge der sogenannten Mikrofrakturierung durch Punktion des unter dem Knorpel liegenden Knochens die Neubildung von Knorpel angeregt werden. Eine andere Möglichkeit besteht darin, Knorpelzellen (Chondrozyten) des Patienten an einer gesunden, wenig beanspruchten Stelle des Gelenks zu entnehmen, im Labor zu vermehren und zurück ins Gelenk zu implantieren. Dies wird als autologe Chrondrozytenimplantation (ACI) bezeichnet. Um die Zellen an der vorgesehenen Stelle zu fixieren, können sie auf eine Trägermatrix aus Kollagen aufgebracht werden. Diese matrixassoziierte autologe Chondrozytenimplantation (MACI) hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) erst vor wenigen Monaten in den Leistungskatalog der Gesetzlichen Krankenversicherung aufgenommen.
Die Sphäroide, in denen die Knorpelzellen in eine Matrix eingebettet sind, haben die Form kleiner Kügelchen. / Foto: Codon AG
Spherox® vom Hersteller Codon ist ein neues Präparat für die MACI, bei dem die matrixassoziierten Chondrozyten in kugelförmigen sogenannten Sphäroiden angeordnet und in isotonischer Kochsalzlösung suspendiert sind. Es kommt als individuell angefertigte Fertigspritze beziehungsweise Applikator in den Handel und enthält jeweils so viele Sphäroide, wie zur Behandlung des Knorpeldefekts des Patienten benötigt werden. Vorgesehen sind 10 bis 70 Sphäroide pro cm2, die der behandelnde Orthopäde arthroskopisch ins Kniegelenk einbringt und dabei gleichmäßig über den gesamten Knorpeldefekt verteilt. Die Sphäroide haften innerhalb von 20 Minuten selbst auf dem Grund des Defekts.
Da es sich um ein autologes Arzneimittel handelt, muss vor der Anwendung überprüft werden, dass der Empfänger identisch mit dem Spender der Knorpelzellen ist. Spherox darf ausschließlich zur Reparatur von Knorpelschäden im Knie der ICRS-Grade III bis IV bis zu 10 cm2 bei Erwachsenen und Jugendlichen mit geschlossener Epiphysenfuge eingesetzt werden. Gegenanzeigen sind eine primäre Osteoarthrose, eine fortgeschrittene Arthrose in dem betroffenen Gelenk sowie Infektionen mit Hepatitis-B-, Hepatitis-C- oder HI-Viren.
Die Anwendung bei übergewichtigen Patienten wird nicht empfohlen. Wegen des für die Implantation erforderlichen Eingriffs gilt dies auch für schwangere oder stillende Frauen.
Als Beleg für die Wirksamkeit der Therapie führt die Fachinformation die Ergebnisse einer Phase-II-Studie mit 75 Patienten mit fokalen Knorpeldefekten (ICRS-Grade III bis IV) von 4 bis 10 cm2 Größe an, in der verschiedene Dosierungen getestet wurden: 3 bis 7 Sphäroide pro cm2 Defekt, 10 bis 30 Sphäroide pro cm2 Defekt und 40 bis 70 Sphäroide pro cm2 Defekt. In allen drei Dosierungen konnte, verglichen mit dem Zustand vor der Behandlung, nach zwölf, 24, 36, 48 und 60 Monaten eine signifikante Verbesserung auf dem Knee-Injury-and-Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) erreicht werden. In einer Phase-III-Studie mit 102 Teilnehmern konnte zudem nach 24 Monaten die Nicht-Unterlegenheit der Therapie mit Spherox im Vergleich zur Mikrofrakturierung anhand der KOOS-Skala gezeigt werden.
Häufige Nebenwirkungen der Therapie mit Spherox waren in den Studien Knochenmarködem, Gelenkerguss, Arthralgie, Gelenkschwellung und Schmerzen am Verabreichungsort.
Gelenkknorpeldefekte sind keine Seltenheit. Oft sind traumatische Verletzungen beim Sport die Ursache. Mediziner haben verschiedene chirurgische Behandlungsoptionen – von knochenmarkstimulierenden Techniken bis zur heute gängigen matrixassoziierten autologen Chondrozytenimplantation (MACI).
Mit Spherox® gibt es nun einen weiteren Fortschritt dieses Verfahrens. Eine besondere Technologie ermöglicht es, die autologen Zellen in ihrer eigenen extrazellulären Matrix zu verkapseln, wodurch sich selbst haftende Sphäroide bilden. Diese kann der Mediziner dann gut arthroskopisch einbringen. Das dürfte das Verfahren vereinfachen – für Arzt und Patienten. Beispielsweise muss kein großer Zugang mehr zum Gelenk geschaffen werden, wenn der Defekt hinter der Kniescheibe liegt. Der Krankenhausaufenthalt könnte sich verkürzen und die Rehabilitation beschleunigen.
In einer direkten Vergleichsstudie konnte Spherox gegenüber der Mikrofrakturierung, einer knochenmarkstimulierenden Technik, bestehen und Nicht-Unterlegenheit zeigen. Bezüglich der Punkte »Alltagsaktivitäten« sowie »Sport und Freizeit« zeigte sich im Vergleich zur Mikrofrakturierung sogar ein signifikant besseres Ergebnis unter Spherox.
Sven Siebenand, Chefredakteur
