Neues Mittel gegen Hitzewallungen und Schlafstörungen

Mit Fezolinetant (Veoza™ von Astellas) wurde erst letzten Monat der erste Vertreter einer neuen Wirkstoffklasse in der EU zugelassen: ein Neurokinin-3-Rezeptorantagonist. Während Astellas bereits die Marktfreigabe hat (in den USA ist das Mittel seit Mai 2023 verfügbar), will Bayer ein ähnliches Präparat auf den Markt bringen: Elinzanetant ist ein dualer Neurokinin-1 und -3-Rezeptorantagonist.

Die erste angepeilte Indikation ist dieselbe wie bei Fezolinetant: Die neuartigen Arzneistoffe greifen im Gehirn in die Thermoregulation ein und sollen so vasomotorische Beschwerden während der Wechseljahre, die sogenannten Hitzewallungen oder Hot Flashes, lindern. Denn hier herrscht zeitweise ein Ungleichgewicht, wenn der Estrogen-Spiegel abfällt. Das Neuropeptid B gewinnt die Oberhand, die neuen Arzneistoffe sollen als Gegenspieler die Thermoregulation wieder in Balance bringen – ohne die klassischen hormonellen Wirkungen. Daher gelten sie als potenzielle Alternative für Frauen, die beispielsweise aufgrund ihres Brustkrebsrisikos keine Hormon-Ersatz-Therapie erhalten sollten.

Bayer teilte heute mit, dass Elinzanetant alle vier primären Endpunkte in den OASIS-1- und -2-Studien, den für die Zulassung entscheidenden Phase-III-Studien, erreicht hat. Allerdings stehen detaillierte Ergebnisse noch aus und sind noch nicht in einem Fachjournal publiziert worden. Sie sollen in den kommenden Monaten vorliegen.

Bei Frauen mit moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen konnte Elinzanetant 120 mg einmal täglich Bayer zufolge die Häufigkeit und Schwere der Hitzewallungen gegenüber Placebo statistisch signifikant senken. Auch die Schlafqualität und Lebensqualität insgesamt stiegen.

Das nimmt Bayer zum Anlass, eine weitere Phase-II-Studie mit Elinzanetant zu starten. Denn Schlafstörungen sind ein weiteres häufiges Problem während der Wechseljahre, für das es bislang noch kein speziell zugelassenes Medikament gibt. Die NIRVANA-Studie soll nun die Wirkung auf den Schlaf bei Frauen während der Menopause genauer untersuchen. 

Nach Angaben von Bayern leiden vier bis sechs von zehn Frauen während der Wechseljahre an Ein- oder Durchschlafstörungen, was ihre Lebensqualität und Arbeitsfähigkeit einschränkt und zugleich mit Gewichtszunahme, metabolischen Störungen, kardiovaskulären Erkrankungen, kognitiven Einbußen und depressiven Symptomen im späteren Leben zusammenhängen könnte. 

Laut einer Meldung der Deutschen Presseagentur rechnet Bayer mit Spitzenumsätzen von einer Milliarde Euro für Elinzanetant. Allerdings sei die Einführung des Konkurrenzpräparats Veoza in den USA bislang eher träge verlaufen.