Neues Antibiotikum erhält EU-Zulassung |
 |  | Brigitte M. Gensthaler |
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03.08.2020 15:58 Uhr |
Für Patienten mit Lungenentzündung gibt es ein neues Antibiotikum: Lefamulin war in den zulassungsrelevanten Studien ebenso wirksam wie Moxifloxacin. / Foto: Fotolia/Ocskay Mark
Das Antibiotikum Xenleta® von Hersteller Nabriva Therapeutics Ireland DAC, Dublin, ist zugelassen zur Behandlung der ambulant erworbenen Pneumonie (CAP) bei Erwachsenen, wenn die üblichen empfohlenen Antibiotika nicht geeignet sind oder nicht wirksam waren. Xenleta wird als 150-mg-Konzentrat mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung und als 600-mg-Filmtablette zur peroralen Einnahme angeboten.
Pleuromutilin-Antibiotika hemmen die bakterielle Proteinsynthese, indem sie an das Peptidyltransferase-Zentrum der 50S-Untereinheit der Ribosomen binden. Lefamulin ist das erste systemisch verfügbare Pleuromutilin, denn Retapamulin (außer Handel) wurde bei Impetigo vulgaris, verursacht durch Staphylococcus aureus und S. pyogenes, topisch eingesetzt.
Die Zulassung von Lefamulin basiert auf zwei Phase-III-Studien mit insgesamt knapp 1300 Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie, in denen der Neuling dem Moxifloxacin nicht unterlegen war. In der Lefamulin Evaluation Against Pneumonia (LEAP1)-Studie erhielten 551 Patienten intravenös entweder 150 mg Lefamulin alle zwölf Stunden oder 400 mg Moxifloxacin alle 24 Stunden. Nach sechs Dosen konnten die Patienten zu einer oralen Studienmedikation wechseln. Wurde Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus als Auslöser vermutet, wurden Linezolid oder Placebo zur Studienmedikation hinzugefügt. Sowohl beim frühen Ansprechen (96 +/- 24 Stunden nach der ersten Dosis) als auch bei der Bewertung des klinischen Ansprechens fünf bis zehn Tage nach der letzten Dosis war das neue Antibiotikum dem Moxifloxacin nicht unterlegen. Die Raten der Studienabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen lag bei 2,9 Prozent für Lefamulin und 4,4 Prozent für Moxifloxacin.
In der LEAP2-Studie wurde die perorale Gabe der beiden Antibiotika verglichen. 738 Patienten mit CAP bekamen entweder fünf Tage lang zweimal täglich 600 mg Lefamulin oder sieben Tage lang einmal täglich 400 mg Moxifloxacin. In beiden Gruppen erreichten rund 90 Prozent der Patienten den primären Endpunkt des frühen klinischen Ansprechens. Die Autoren folgern daraus, dass die fünftägige Therapie mit oralem Lefamulin bei CAP-Patienten gegenüber der siebentägigen Gabe von Moxifloxacin nicht unterlegen ist.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen in Studien gehörten Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Anstieg der Leberenzymwerte und QT-Zeit-Verlängerung.
