Neues Alzheimer-Medikament in China zugelassen

GV-971 enthält einem Bericht auf der Nachrichtenseite des Fachjournals »Science« zufolge Natrium-Oligomannurarat oder auch Natrium-Oligomannat, einen aus Braunalgen gewonnenen Naturstoff. Dieser soll durch eine Modulation des Darm-Mikrobioms einer Akkumulation von neuroinflammatorischen Zellen im Darm entgegenwirken. Laut einer Publikation chinesischer Forscher im Fachjournal »Cell Research« aus dem September dieses Jahres führe ein Ungleichgewicht im Darm-Mikrobiom von Alzheimer-Patienten dazu, dass diese Zellen sich dort anreicherten, vom Darm aus das Gehirn infiltrierten und dort über eine Verstärkung der Neuroinflammation die Krankheitsprogression beschleunigten. Die zitierte Arbeit gebe jedoch nur die Ergebnisse von Tierversuchen wieder und erwähne klinische Studien mit GV-971 an Menschen nur kurz.

Offenbar hat der Hersteller Green Valley Pharmaceuticals aber mittlerweile eine Phase-III-Studie abgeschlossen, denn deren Ergebnisse gibt die Firma in einer Pressemitteilung vor wenigen Tagen als Grund für die zwischenzeitlich erfolgte Zulassung des Arzneimittels in China an. An der randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Studie hätten 818 Patienten mit leicht bis mittelschwer ausgeprägter Alzheimer-Erkrankung teilgenommen. GV-971 habe bereits nach vierwöchiger Anwendung zu einer statistisch signifikanten Verbesserung auf der ADAS-Cog-12-Skala (Alzheimer's Disease Assessment Scale – Cognitive Subscale 12) um durchschnittlich 2,54 Punkte geführt. Die Wirkung habe über die gesamte Behandlungsdauer von 36 Wochen angehalten. Nebenwirkungen hätten sich auf Placebo-Niveau bewegt.

Obwohl die Studie noch nicht in einem wissenschaftlichen Fachjournal mit Peer-Review-Verfahren publiziert wurde, hat die chinesische Arzneimittelbehörde NMPA das Präparat also offenbar zugelassen. Der Hersteller wird jedoch verpflichtet, den Wirkmechanismus sowie die Langzeit-Wirksamkeit und Sicherheit von GV-971 weiter zu erforschen. Green Valley Pharmaceuticals plant laut eigenen Angaben für das Frühjahr 2020 eine weitere Phase-III-Studie namens GREEN MEMORY in den USA, Europa und Asien.

Laut »Science« ist die an der Entwicklung von GV-971 maßgeblich beteiligte Forscherin Professor Dr. Geng Meiyu vom Shanghai Institute of Materia Medica der chinesischen Akademie der Wissenschaften. Dieses Institut habe sich auf Forschungen zur Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) spezialisiert. Bei anderen Alzheimer-Forschern sei die Nachricht von der Zulassung des Medikaments mit dem ungewöhnlichen Wirkansatz auf skeptisches Interesse gestoßen. Ebenso wie die chinesischen Behörden erwarte man mehr Evidenz. Zudem sei umstritten, ob die in der Studie gesehene Besserung um 2,54 Punkte im ADAS-Cog-12-Score klinisch bedeutsam ist. Der Score reicht von 0 bis 80 Punkten.