Neuer Rote-Hand-Brief für Fluorchinolone

Ein Aortenaneurysma ist eine meist sackartige Ausbuchtung der Hauptschlagader, die plötzlich reißen kann – was häufig tödlich endet. Bei etwa 3 bis 30 von 100.000 Personen jährlich wird eine solche pathologische Ausweitung diagnostiziert; betroffen sind vor allem Männer über 65 Jahren. Hauptursache ist eine Arteriosklerose in Kombination mit Bluthochdruck. Eine Aortendissektion ist eine Sonderform des Aortenaneurysmas im Brustbereich, bei der sich die Wandschichten der Aorta aufspalten (Dissektion).

Daten aus epidemiologischen Studien hatten nahe gelegt, dass Fluorchinolon-Antibiotika das Risiko für Aortenaneurysmen und -dissektionen verdoppeln im Vergleich zu keiner Antibiotika-Therapie oder einer Behandlung mit Amoxicillin. Zudem hatten Tierversuche an Mäusen gezeigt, dass Ciprofloxacin die Anfälligkeit für diese Erkrankungen erhöht. Die Überwachungsbehörden gehen von einem Klasseneffekt der Fluorchinolone aus. In Deutschland betrifft dies die Wirkstoffe Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin und Ofloxacin.

Bei Patienten mit Risikofaktoren für ein Aortenaneurysma sollen Fluorchinolone nun nur noch nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und Berücksichtigung anderer Therapiemöglichkeiten angewendet werden, heißt es im Rote-Hand-Brief vom 26. Oktober. Zu den prädisponierenden Faktoren zählen unter anderem eine Aneurysma-Erkrankung bei Verwandten, ein vorbestehendes Aneurysma oder Dissektion der Aorta, Bluthochdruck und Atherosklerose sowie seltene Erkrankungen wie das Marfan-Syndrom, das vaskuläre Ehlers-Danlos-Syndrom, eine Takayasu- oder Riesenzellen-Arteriitis und Morbus Behcet.

Patienten sollen unter Fluorchinolon-Therapie über das Risiko für Aortenaneurysmen und -dissektionen informiert werden und bei plötzlich auftretenden Bauch-, Brustkorb- oder Rückenschmerzen unverzüglich eine notärztliche Versorgung in Anspruch nehmen.

Erst vor drei Wochen hatte der Pharmakovigilanz-Ausschuss CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur EMA, den Einsatz systemisch wirksamer Fluorchinolone weiter einzuschränken, da eine Behandlung mit den Breitbandantibiotika in seltenen Fällen zu dauerhaften Behinderungen führen könnten. Dabei standen vor allem unerwünschte Arzneimittelwirkungen an Muskeln, Sehnen, Knochen und im Nervensystem im Fokus.

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