Neuer Checkpoint-Inhibitor vor der Zulassung

Die positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) basiert in erster Linie auf der Phase-III-Studie ASTRUM-005. Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Serplulimab (Hetronifly®, Henlius Europe) plus Chemotherapie (Carboplatin und Etoposid) im Vergleich zu Placebo plus Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem kleinzelligen Lungenkrebs (ES-SCLC). Laut EMA führte der neue Antikörper zu einer Verbesserung des Gesamtüberlebens und des progressionsfreien Überlebens.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Hetronifly in Kombination mit Carboplatin und Etoposid waren Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie, Alopezie, Übelkeit, Hyperlipidämie, Appetitlosigkeit, Hypoproteinämie, Hyponatriämie, Hypothyreose und Hyperthyreose.

Im Fall einer Zulassung ist Hetronifly in Kombination mit Carboplatin/Etoposid indiziert für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit SCLC im fortgeschrittenen Stadium. Das Präparat wird als 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich sein.

Serplulimab ist wie Nivolumab und Pembrolizumab sowie das kürzlich auf den Markt gekommene Tislelizumab ein Checkpoint-Inhibitor. Durch die Blockade der Bindung von PD-L1 an PD-1 verstärkt Serplulimab T-Zell-Reaktionen einschließlich solcher Reaktionen, die gegen den Tumor gerichtet sind.

Der Antikörper wird derzeit gegen eine Reihe von anderen Tumorerkrankungen klinisch geprüft, unter anderem zur Behandlung von Ösophaguskarzinomen. Zugelassen ist Serplulimab in China bereits bei kleinzelligen Lungentumoren in der Erstlinie sowie bei Mikrosatelliten-instabilen soliden Tumoren nach Versagen von Standardtherapien.