Neuer Checkpoint-Inhibitor auf dem Markt

Die Wirksamkeit von Tislelizumab wurde in vier randomisierten Phase-III-Studien gezeigt: BGB-A317-304, BGB-A317-307, BGB-A317-303 und BGB-A317-302. Die Untersuchungen fanden größtenteils im asiatischen Raum statt, daher waren in den Studien -304 und -307 alle Patienten chinesisch und in den Studien -303 und -302 war der Anteil an asiatischen Patienten mit 79,9 beziehungsweise 80 Prozent sehr hoch.

An der Studie -304 nahmen 334 Patienten mit nicht plattenepithelialem NSCLC teil, die als Erstlinienbehandlung entweder Tislelizumab in Kombination mit Pemetrexed plus platinbasierte Chemotherapie (T-PP) oder ausschließlich Pemetrexed/Platin (PP) erhielten. Primärer Wirksamkeitsendpunkt war das mediane progressionsfreie Überleben (PFS); dieses war unter T-PP mit 9,7 Monaten versus 7,6 Monaten unter PP signifikant länger. In einer Subgruppe von 110 Patienten, deren Tumorzellen eine PD-L1-Expression von ≥ 50 Prozent aufwiesen, lag das mediane PFS unter T-PP bei 14,6 Monaten und unter PP bei 4,6 Monaten.

Teilnehmer der Studie -307 waren 360 Patienten mit plattenepithelialem NSCLC, die Tislelizumab in Kombination mit Paclitaxel/nab-Paclitaxel plus Carboplatin (T+PC/T+nPC)  oder Paclitaxel/Carboplatin allein (PC) als Erstlinientherapie erhielten. Primärer Endpunkt war auch hier das mediane PFS; es betrug 7,6 Monate unter T+PC und unter T+nPC sowie 5,4 Monate unter PC.

In der Studie -303 wurde Tislelizumab bei 805 NSCLC-Patienten als Zweitlinientherapie mit Docetaxel verglichen. Hier gab es einen dualen primären Wirksamkeitsendpunkt, nämlich das mediane OS in der Intention-to-treat-(ITT-)Analyse und bei denjenigen Patienten mit ≥ 25 Prozent PD-L1-Expression. Der Vorteil für Tislelizumab war mit 17,2 versus 11,9 Monaten in der ITT-Population beziehungsweise 19,3 versus 11,5 Monaten in der Subgruppe mit ≥ 25 Prozent PD-L1-Expression statistisch signifikant.

Studie -302 schloss 512 Patienten mit OSCC ein und verglich Tislelizumab in der Zweitlinie mit einer Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes (ICC), die entweder aus Paclitaxel, Docetaxel oder Irinotecan bestand. Im primären Endpunkt, dem medianen OS in der ITT-Population, erwies sich Tislelizumab gegenüber ICC mit 8,6 versus 6,3 Monaten als statistisch signifikant überlegen.

Tevimbra wird im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C und im Umkarton gelagert. Nach der Verdünnung mit isotonischer Kochsalzlösung ist die Infusionslösung für höchstens 24 Stunden stabil, wenn sie davon maximal 20 Stunden im Kühlschrank aufbewahrt wird.