Neuer bispezifischer Antikörper beim Lymphom

Unter Lunsumio sind Schübe der Tumorerkrankung möglich, die vermutlich auf den Zustrom von T-Zellen in die Tumorherde zurückzuführen sind. Spezifischen Risikofaktoren wurden nicht identifiziert.

Auch ein Tumorlysesyndrom (TLS) kann auftreten. Vor der Verabreichung müssen die Patienten ausreichend hydriert sein. Sie sind auf Anzeichen oder Symptome eines TLS zu überwachen und sollen bei Bedarf eine prophylaktische urikostatische Therapie wie Allopurinol und Rasburicase erhalten. Die klinische Chemie der Patienten ist zu überwachen und auffällige Laborwerte sind umgehend zu behandeln.

Während der Therapie mit Lunsumio dürfen keine Lebendimpfstoffe und/oder attenuierte Lebendimpfstoffe appliziert werden.

Der verschreibende Arzt muss mit dem Patienten die Risiken der Therapie besprechen. Ihm ist ein Patientenpass auszuhändigen und er ist anzuweisen, diesen stets bei sich zu tragen. Der Patientenpass beschreibt die üblichen Anzeichen und Symptome eines CRS und enthält Anweisungen, wann ein Patient ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen muss.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für mindestens drei Monate nach der letzten Infusion eine effiziente Kontrazeption anwenden. Der Einsatz des neuen Arzneimittels in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen und das Stillen ist während der Behandlung zu unterbrechen.

Die bedingte Zulassung basiert auf den Daten der einarmigen, offenen Phase-Ib/II-Studie GO29781 mit 90 Patienten. Unter Lunsumio-Monotherapie zeigte sich ein objektives Ansprechen von 80 Prozent, wobei 60 Prozent mit einer kompletten Remission auf die Therapie reagierten und damit der primäre Studienendpunkt erreicht wurde. Ein tiefes Ansprechen auf die Behandlung wurde schnell erreicht (etwa nach 1,4 Monaten) und dauerte durchschnittlich 22,8 Monate an. 76 Prozent der Patienten mit einer kompletten Remission zeigten auch zwölf Monate später keine Progression der Krebserkrankung. Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 17,9 Monate.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Neutropenie, Fieber und Hypophosphatämie. Ein CRS trat bei insgesamt 44,4 Prozent der Patienten auf, war in den meisten Fällen von milder oder moderater Ausprägung (Grade 1 oder 2) und überwiegend auf den ersten Zyklus beschränkt.