 |  | Sven Siebenand |
 |
30.09.2021 07:00 Uhr |
Die Zulassung beruht auf den Ergebnissen der offenen und einarmigen L-MIND-Studie. In diese waren 81 vortherapierte Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL eingeschlossen. Die Patienten waren zum Zeitpunkt der Studie keine Kandidaten für eine Hochdosischemotherapie gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation oder hatten die Stammzelltransplantation abgelehnt. In der Studie wurden die Patienten bis zwölf Zyklen lang mit Tafasitamab und Lenalidomid behandelt, gefolgt von einer Monotherapie mit dem Antikörper. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die objektive Ansprechrate. Die Gesamtansprechrate betrug in der 35-Monats-Anaylse 57 Prozent, davon 40 Prozent vollständiges und 17 Prozent partielles Ansprechen. Das Gesamtüberleben (OS) war ein sekundärer Endpunkt der Studie. Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 43 Monaten betrug das mittlere OS knapp 32 Monate.
Sehr häufige Nebenwirkungen von Tafasitmab sind Infektionen, Neutropenie, Asthenie, Anämie, Durchfall, Thrombozytopenie, Husten, periphere Ödeme, Fieber und verminderter Appetit.
Auf die Infektionsgefahr wird in der Fachinformation näher eingegangen: Tafasitamab sollte bei einer vorliegenden aktiven Infektion nur verabreicht werden, wenn die Infektion angemessen behandelt und gut kontrolliert ist. Ein anderer Warnhinweis bezieht sich auf die Möglichkeit einer Myelosuppression unter Tafasitamab. Das Blutbild sollte deshalb während der gesamten Behandlung und davor kontrolliert werden. Ferner wird darüber informiert, dass eine Impfung mit Lebendimpfstoffen während einer Therapie mit dem neuen Antikörper nicht zu empfehlen ist.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung und für mindestens drei Monate nach Therapieende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Die Anwendung des Antikörpers in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Zudem sollten Frauen darauf hingewiesen werden, während und für mindestens drei Monate nach der letzten Tafasitamab-Dosis nicht zu stillen.
Minjuvi ist im Kühlschrank bei 2 bis 8 Grad Celsius zu lagern.
Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL haben eine ungünstige Prognose und es stehen nur begrenzte Behandlungsoptionen zur Verfügung. Daher besteht Bedarf an neuen wirksamen Therapien. Mit Yescarta® und Kymriah® kamen in den letzten Jahren zwei CAR-T-Zelltherapeutika auf den Markt, die unter anderem beim rezidivierten oder refraktären DLBCL zugelassen sind. Tafasitamab ist nun eine weitere Therapieoption. Es handelt sich zwar nicht um ein Zelltherapeutikum, dennoch spielt das Oberflächenantigen CD19 im Wirkmechanismus auch hier die entscheidende Rolle. Vollends innovativ ist der Wirkmechanismus von Tafasitamab also nicht. Die Ansprechraten in der einarmigen Zulassungsstudie zeigen aber, dass viele vortherapierte Patienten von der Antikörpertherapie profitieren können. In Summe ist der neue Antikörper vorläufig bei den Schrittinnovationen einzusortieren. Vergleichsstudien mit anderen Therapieoptionen beim rezidivierten oder refraktären DLBCL wären selbstverständlich sehr wünschenswert.
Sven Siebenand, Chefredakteur
