Neuer Antikörper für Psoriasis-Patienten zugelassen

Der IgG1-Antikörper Bimekizumab (Bimzelx®) ist indiziert für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte). Es sei das erste in der Europäischen Union zugelassene Therapeutikum, das selektiv und direkt sowohl Interleukin (IL)-17A als auch IL-17F hemmt, meldet der Hersteller UCB Pharma. Diese beiden Zytokine treiben die Entzündungsprozesse voran. Mit der Marktzulassung von Bimekizumab folgt die Europäische Kommission dem positiven Votum des CHMP Ende Juni.

Die Zulassung stützt sich auf die Ergebnisse der drei publizierten Phase-III-Studien BE VIVID, BE READY und BE SURE, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab bei 1480 Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis geprüft wurden. Die Erkrankung besserte sich unter Bimzelx stärker als unter Placebo oder den Antikörpern Ustekinumab oder Adalimumab. In den Studien sanken die PASI-Scores (als Maß für die Schwere der Psoriasis und die betroffene Hautfläche) nach 16 Wochen bei 85 bis 91 Prozent der Patienten, die Bimekizumab alle vier Wochen erhielten, um etwa 90 Prozent. Dies war bei 1 bis 5 Prozent der Patienten unter Placebo, bei der Hälfte der Patienten unter Ustekinumab und bei 47 Prozent unter Adalimumab der Fall. Nach 16 Wochen war die Haut bei 84 bis 93 Prozent der Patienten mit Bimekizumab (fast) erscheinungsfrei, verglichen mit 1 bis 5 Prozent unter Placebo, 53 Prozent unter Ustekinumab und 57 Prozent unter Adalimumab. Das mit dem Neuling erreichte klinische Ansprechen blieb über ein Jahr erhalten.

Sehr häufige Nebenwirkungen waren Infektionen der oberen Atemwege (14,5 Prozent) und orale Candidosen (7,3 Prozent). Das Arzneimittel ist kontraindiziert bei Patienten mit klinisch relevanten aktiven Infektionen wie einer aktiven Tuberkulose. Außerdem wird es nicht empfohlen bei Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED), da sich diese unter der Therapie verschlechtern können.

Bimzelx ist als Injektion in Fertigspritzen oder Fertigpens erhältlich. Zwei subkutane Injektionen zu je 160 mg (insgesamt 320 mg) werden alle vier Wochen über einen Zeitraum von 16 Wochen, danach in der Regel alle acht Wochen verabreicht. Nach einer Einweisung können sich die Patienten das Medikament selbst spritzen. Der Arzt kann die Behandlung abbrechen, wenn sich die Psoriasis nach 16 Wochen nicht bessert. Bei Personen mit einem Körpergewicht über 120 kg, deren Haut nach Woche 16 nicht vollständig symptomfrei ist, könnte die Beibehaltung des vierwöchigen Spritzintervalls das Ansprechen weiter verbessern.