 |  | Kerstin A. Gräfe |
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29.06.2020 08:00 Uhr |
Die Zulassung basiert auf der Phase-III-Studie MAVORIC an 372 Patienten mit MF oder SS. Sie erhielten randomisiert gemäß den jeweiligen Fachinformationen entweder Mogamulizumab oder Vorinostat (in Deutschland nicht zugelassen). Vorinostat-Patienten mit fortschreitender Erkrankung oder inakzeptablen Toxizitäten durften zur Mogamulizumab-Therapie wechseln. Als primärer Endpunkt war das progressionsfreie Überleben definiert.
Mogamulizumab reduzierte im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie das Progressionsrisiko relativ um 47 Prozent: Mit dem CCR4-Antikörper behandelte Patienten lebten im Durchschnitt 7,7 Monate ohne Progress, die Patienten der Vorinostat-Gruppe dagegen nur 3,1 Monate. Die Gesamtansprechrate war mit 28,0 Prozent fast sechsmal so hoch wie unter Vorinostat mit nur 4,8 Prozent. Die Ansprechdauer wurde um fünf Monate verlängert (14 versus 9 Monate). Zudem verbesserte Mogamulizumab signifikant die Lebensqualität.
Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren Pneumonie, Fieber, Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion und eitrige Entzündungen der Unterhaut (Phlegmone). Als häufigste Nebenwirkungen traten Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion und Ausschlag auf. Diese waren zumeist nicht schwerwiegend (Schweregrade 1 oder 2).
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Der neue Antikörper Mogamulizumab ist als Sprunginnovation einzustufen. Er ist zwar nicht der erste Arzneistoff für die Behandlung kutaner T-Zelllymphome und auch nicht für die Erstlinientherapie zugelassen. Interessant und innovativ ist aber seine Zielstruktur: der Rezeptor CCR4, der auf der Oberfläche maligner T-Lymphozyten überexprimiert wird und der über die vermehrte Bindung bestimmter Chemokine letztlich T-Zellen befähigt, vom Blut in die Haut zu wandern und damit für das Voranschreiten der Erkrankung von Bedeutung ist. Nach Binden von Mogamulizumab an den CCR4-Rezeptor werden natürliche Killerzellen aktiviert, die die Krebszellen zerstören. Es ist der erste Antikörper gegen diesen Rezeptor, der eine Zulassung als Arzneimittel erhielt.
Die MAVORIC-Studie war die größte Studie, die im Bereich der kutanen T-Zell-Lymphome durchgeführt wurde. Darin konnte Mogamulizumab das mediane progressionsfreie Überleben im direkten Vergleich mit Vorinostat mehr als verdoppeln. Vorinostat ist eine in den USA, aber nicht in der EU, genehmigte Behandlung für Mycosis fungoides und das Sézary-Syndrom. Da kurative Behandlungsoptionen bislang fehlen und therapeutische Möglichkeiten ohnehin nur beschränkt zur Verfügung stehen, stellt ein neuer Antikörper mit einem neuen Wirkprinzip einen echter Fortschritt dar, der für die Betroffenen als klinisch relevant einzustufen ist.
Sven Siebenand, Chefredakteur
