Neue Wege zur Zulassung

Ungewöhnlich viele Zuhörer hatten sich zu dem Friday-Talk im Rahmen des Pharma-MBA-Studienprogramms angemeldet. Das verwunderte nicht, denn der Vortrag von Dr. Nadine Kirsch-Stefan, Leiterin des Office for Scientific and Regulatory Advice (OSRA) des German Center for Infection Research (DZIF) am Paul-Ehrlich-Institut (PEI), zum Thema »Development and regulation of Covid-19 vaccines in times of the pandemic« versprach Einblicke in ein hochaktuelles Themenfeld: die Zulassungssystematik für Impfstoffkandidaten zum Schutz gegen schwere Covid-19-Verläufe.

Dies ist alles andere als ein Routineprozedere, wie es zig-fach pro Jahr für klassische Wirkstoffe bei den Zulassungsbehörden durchexerziert wird. Der großen Bedeutung der neuen Covid-19-Impfstoffentwicklungen Rechnung tragend hat auch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) zusammen mit den nationalen Arzneimittelbehörden (für Deutschland das PEI) ihre Standardroutine von Zulassungsverfahren geändert.

Es wurden verschiedene Verfahren erarbeitet und etabliert, welche die Entwicklung unterstützen und den regulatorischen Zulassungsprozess beschleunigen, ohne Verlust der notwendigen Sorgfalt. Unter anderem beinhaltet dier Zulassungsprozess eine Systematik bei der Bewertung, die als »Rolling Review« bezeichnet wird. Dieses Verfahren wird in der Öffentlichkeit vielfach als so ungewöhnlich wahrgenommen, dass immer wieder die Seriosität und Sorgfalt dieser Prüfung hinterfragt werden.

Diese Bedenken konnte Kirsch-Stefan ausräumen. Sie stellte das Rolling-Review-Verfahren der traditionellen Prüfung von Zulassungsnaträgen gegenüber und zeigte, dass keine kritischen Überprüfungsschritte ausgelassen werden. Vielmehr verschachtelt man die einzelnen Prüfschritte rational und gewinnt dadurch viel Zeit.

Wird das Rolling-Review-Verfahren von der EMA nun auch für die Zulassung klassischer Wirkstoffe adaptiert? Auf diese Frage reagierte Kirsch-Stefan mit Zurückhaltung: »Ich kann mir nicht vorstellen, dass dies der Fall sein wird. Dieses Verfahren ist nur für die Zulassung von Arzneimitteln vorgesehen, die spezifisch bei globalen Gesundheitskrisen wie der SARS-CoV-2-Pandemiegebraucht werden.«

Die Erfahrung, die man seinerzeit mit der Entwicklung von Impfstoffen gegen MERS-CoV und SARS-CoV-1 hinsichtlich des protektiven Antigens gemacht hatte, waren für die Konstruktion der COVID-19 Impfstoffe sehr wichtig und am Ende auch signifikant zeitsparend. Generell können für Plattformtechnologien, für die bereits tierexperimentelle Sicherheitsdaten für ähnliche Plattformimpfstoffe generiert wurden, Teile der präklinischen Untersuchungen parallel zur klinischen Prüfung erfolgen.